基于FAERS数据库的儿童使用氯雷他定不良事件信号挖掘与分析.pdfVIP

药物流行病学杂志2023年4月第32卷第4期367

论著次研究

基于FAERS数据库的儿童使用氯雷他定

不良事件信号挖掘与分析

翟亦斌1，罗传璀1-2，曾真1，蒋玲，李江萍1，彭雯1，李剑，杨亮

1.贵州中医药大学第二附属医院药学部（贵阳550001）

2.宜春学院化学与生物工程学院（江西宜春336000）

【摘要】目的挖掘真实世界数据中儿童使用氯雷他定的不良事件（ADE）信号，

发现其潜在的ADE类型，为合理用药提供依据。方法提取美国食品药品管理局不良事

件报告系统（FAERS）数据库中2013年第1季度至2021年第2季度的ADE报告并筛

选出儿童使用氯雷他定的报告，采用比例报告比值（PRR）法和报告比值比（ROR）法

进行信号挖掘，使用《国际医学用语词典》（MedDRA）对ADE信号挖掘结果进行系统

分类。结果经筛选后共纳人19237份报告，1738种ADE，信号186个，涉及系统／器

官分类24个（各类损伤、中毒及操作并发症占22.49%），标准化MedDRA分析查询（SMQ）

层级38个（用药错误占15.74%），药品说明书未收载的ADE较强信号包括眼脸松垂和

广场恐怖症等。结论经PRR法和ROR法分析发现虽然儿童使用氯雷他定具有良好的

安全性，但存在一定的用药错误，建议在临床用药中加强监护，严格按照药品说明书规

定使用，提高药学服务质量，保障患儿用药安全、有效。

【关键词】氯雷他定；儿童用药；用药错误；数据挖掘；FAERS数据库；药物警戒

DataminingandanalysisofadversedrugeventssignalsforLoratadinein

childrenbasedonFAERSdatabase

Yi-BinZHAI,Chuan-CuiLUO1-2,ZhenZENG1,LingJIANG1,Jiang-PingLII,WenPENG,JianLI,

LiangYANG1

1.DepartmentofPharmacy,theSecondAffiliatedHospitalofGuizhouUniversityofTraditional

ChineseMedicine,Guiyang550001,China

2.SchoolofChemistryandBiologicalEngineering,YichunUniversity,Yichun336000,Jiangxi

Province,China

Correspondingauthor:LiangYANG,Email:yangliang472@

[Abstract]ObjectiveByminingtheadverseevent(ADE)signalsforloratadine

inchildrenfromreal-worlddata,tofindthepotentialADEtypes,andtoprovideevidence

forrationaladministrationofdrug.MethodsADEreportsfromtheU.S.FoodandDrug

AdministrationAdverseEventReportingSystem(FAERS)databasefromthefirstquarterof

2013tothesecondquarterof2021wereextracted,andthecasesunder18yearsoldwhoused

loratadinewerescreenedout.Proportionalreportingratio(PRR)methodandreportingodds

ratio(ROR)methodwereusedfordatamining,andtheMedicalDictionaryforRegulatory

DOI:10.19960/j.issn.1005-0698.2023