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空调净化系统验证方案及报告

引言

空调净化系统作为制药、生物技术、医疗器械、食品及精密电子等行业关键的基础设施，其性能直接关系到产品质量、生产环境的安全性以及操作人员的健康。为确保该系统能够持续、稳定地提供符合预定标准的洁净空气，验证工作是不可或缺的环节。本方案及报告旨在规范空调净化系统验证的全过程，从方案设计、实施到结果评估与报告，确保验证活动的科学性、系统性和可追溯性，最终为生产过程的合规性和产品质量提供坚实保障。

第一部分：空调净化系统验证方案

1.目的

明确本次空调净化系统验证的目的，在于确认该系统的设计、安装、运行及性能均符合预定用途和相关法规要求（如现行药品生产质量管理规范GMP等），能够有效控制洁净区内的悬浮粒子、微生物、温度、湿度、压差等关键参数，确保生产环境持续稳定。

2.范围

本方案覆盖的范围包括但不限于：

*特定洁净区域（如洁净生产区、实验室、仓储区等，需明确具体区域及编号）的空调净化系统。

*系统的主要组成部分，如空气处理机组（AHU）、送回风管道、高效空气过滤器（HEPA）、风机、空调箱内各功能段（如初效过滤、中效过滤、加热、冷却、加湿、除湿等）、气流组织、温湿度控制、压差控制、监测系统等。

*验证的阶段：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

3.职责

*质量管理部门（QA）：负责验证方案的审核与批准；验证过程的监督与协调；验证数据的审核；验证报告的批准；负责偏差管理及CAPA的跟踪。

*工程部门：负责验证方案的起草；DQ、IQ、OQ的具体实施；系统操作与维护规程（SOP）的制定与培训；负责设施、设备的维护与校准。

*生产部门：参与PQ阶段的确认，提供必要的生产模拟条件；参与系统SOP的评审与培训。

*质量控制部门（QC）：负责验证过程中环境监测（如悬浮粒子、浮游菌、沉降菌）的取样与检测；负责检测方法的验证与仪器的校准。

*供应商/承包商（如适用）：提供必要的技术资料；配合并指导安装、调试；参与IQ、OQ的实施。

4.法规依据与参考标准

列出本次验证所依据的主要法规、指南和标准，例如：

*《药品生产质量管理规范》（现行版）

*《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/TXXXX）

*《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/TXXXX）

*《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/TXXXX）

*《洁净室施工及验收规范》（GBXXXX）

*其他相关的国际标准或行业标准。

5.验证策略

*预确认（Pre-Qualification）：对供应商资质、技术方案、设备选型的评估（可融入DQ）。

*设计确认（DQ）：评估系统设计是否满足用户需求标准（URS）及相关法规要求。

*安装确认（IQ）：确认系统各组件已按设计要求正确安装。

*运行确认（OQ）：确认系统在空态或静态条件下，能按设定参数稳定运行。

*性能确认（PQ）：确认系统在模拟生产或实际生产条件下，能持续、稳定地达到预定的性能标准。

*再验证：根据法规要求、系统变更、维护情况或趋势分析结果，制定再验证周期和策略。

6.系统描述

详细描述被验证的空调净化系统，包括：

*系统概述：系统类型（如集中式、分散式）、空气处理流程（如全新风、一次回风、二次回风）、洁净区等级划分及对应的参数要求（温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物）。

*主要设备清单：空气处理机组（型号、规格、风量）、风机、过滤器（初效、中效、高效/超高效过滤器的类型、规格、数量、安装位置）、冷却/加热盘管、加湿器、除湿器、风阀、送回风口、空气净化设备（如UV灯、活性炭吸附器等，如适用）。

*风管系统：材质、保温、走向、风阀设置。

*自控系统：温湿度传感器及控制器、压差传感器及控制器、风量传感器、PLC/SCADA系统等。

*洁净区布局：简要描述洁净区的布局、房间编号、功能。

7.验证步骤与方法

7.1设计确认（DQ）

*目的：证明设计文件符合URS及法规要求。

*内容与方法：

*审核URS的完整性和适宜性。

*审核设计图纸（流程图、平面布置图、风管图、自控逻辑图、设备清单等）是否满足URS。

*审核设备选型（如AHU、过滤器、风机等）的技术参数。

*审核气流组织设计、空气净化方案、风量及压差控制方案、温湿度控制方案。

*审核供应商资质、技术能力及质量保证体系。

*审核设计文件中对清洁、维护、校准的考虑。

*可接受标准：所有设计文件均经审核并确认符合预定要求，所有偏差均已得到解决和批准。

*数据记录：设计确认检查表