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检验检测质量风险控制程序

一、引言

在检验检测行业，数据的准确性、结果的可靠性直接关系到客户决策、产品质量乃至公共安全与健康。质量风险如影随形，任何一个环节的疏漏都可能导致检测结果失真，进而引发一系列不良后果。因此，建立并有效运行一套科学、系统的检验检测质量风险控制程序，是确保检验检测机构持续提供高质量服务、赢得市场信任、规避运营风险的核心保障。本程序旨在为检验检测活动的全流程提供风险控制的指引，明确各环节的风险点、控制措施及责任，以期最大限度降低质量风险，提升整体管理水平。

二、范围

本程序适用于本机构所有检验检测活动的策划、实施、报告出具及后续服务等各个环节。涉及人员、设备、设施环境、检测方法、样品管理、试剂耗材、记录控制、结果报告等与检验检测质量相关的所有要素。

三、术语与定义

1.质量风险：在检验检测过程中，可能导致检测结果不准确、不可靠，或不符合相关标准、规范及客户要求，从而引发不利影响的可能性。

2.风险识别：识别检验检测各环节中潜在质量风险的过程。

3.风险评估：对已识别的质量风险进行分析，评估其发生的可能性及一旦发生可能造成的影响程度，从而确定风险等级的过程。

4.风险控制：根据风险评估结果，采取相应的措施以降低风险发生的可能性或减轻其影响程度的过程。

四、质量风险控制程序

（一）风险识别

1.识别时机：应在检验检测活动策划阶段、新方法引入、新设备启用、新员工上岗、客户特殊要求提出、以及定期的管理评审和内部审核中进行风险识别。日常工作中也应鼓励全员参与，随时发现和报告潜在风险。

2.识别方法：

*过程分析法：对检验检测的每个流程步骤进行逐一梳理，分析可能存在的偏离和隐患。

*经验判断法：基于历史数据、过往经验、行业案例及专业知识进行判断。

*brainstorming法：组织相关人员进行讨论，集思广益，发掘潜在风险点。

*核对表法：根据相关标准、规范及内部管理要求，制定风险识别核对表，系统排查。

3.识别内容：重点关注以下方面可能存在的风险：

*人员：资质能力不足、操作技能欠缺、责任心不强、培训不到位、疲劳作业等。

*设备：选型不当、维护保养缺失、校准/验证不及时或失效、故障、操作不当等。

*设施与环境：温湿度等环境条件失控、交叉污染、安全防护不足、区域划分不合理等。

*检测方法：方法标准选择不当、方法未现行有效、方法理解偏差、非标方法验证不充分等。

*样品管理：样品采集不规范、标识错误或不清、运输储存条件不当、样品混淆、损坏或丢失、前处理过程污染或损失等。

*试剂与耗材：采购渠道不规范、验收把关不严、储存条件不符合要求、过期失效、质量不合格等。

*测量溯源：标准物质管理不当、量值传递链条中断或不准确。

*记录与报告：记录不完整、不规范、不准确、涂改不当、报告编制错误、信息传递失真、数据计算错误等。

*客户沟通：客户需求理解偏差、合同评审不到位。

（二）风险分析与评估

1.风险分析：对已识别的每个风险点，分析其产生的原因、可能导致的后果（如对检测结果的影响、对客户的影响、对机构声誉的影响、法律责任等）。

2.风险评估：

*可能性评估：评估风险发生的频率或概率（如高、中、低）。

*影响程度评估：评估风险一旦发生所造成后果的严重程度（如严重、较大、一般、轻微）。

*风险等级判定：综合可能性和影响程度，将风险划分为不同等级（如极高、高、中、低）。可采用风险矩阵等工具进行辅助判定。

（三）风险控制与应对

针对不同等级的风险，制定并实施相应的控制措施：

1.风险规避：对于一些极高风险，通过改变计划或方案，避免其发生。例如，拒绝不具备检测能力的项目。

2.风险降低：采取措施降低风险发生的可能性或减轻其影响。这是最常用的风险控制手段，包括：

*制定和完善标准操作规程（SOP），并确保严格执行。

*加强人员培训和考核，提升专业技能和质量意识。

*定期对设备进行维护保养、校准和期间核查，确保设备状态良好。

*严格控制设施环境条件，进行必要的监控和记录。

*规范样品管理流程，确保样品的代表性和完整性。

*对关键检测环节实施质量控制，如使用标准物质、平行样、加标回收、人员比对、方法比对等。

*加强对试剂耗材的采购、验收、储存和使用管理。

3.风险转移：在某些情况下，可考虑将部分风险转移给专业机构，例如购买专业保险、委托有资质的机构进行特定校准。

4.风险接受：对于一些经评估后，风险等级较低，或采取控制措施后仍残留的微小风险，在权衡成本效益后可选择接受，但需持续监控。

（四）风险监控与评审

1.日常监控：各岗位人员在日常工作中应严格执行SOP