尿路上皮癌HER2检测专家共识2026.pptx

尿路上皮癌HER2检测专家共识

Contents目录临床意义与适用人群药物与治疗方法标本处理与检测方法质控与未来展望

临床意义与适用人群

HER-2在尿路上皮癌中的作用HER-2蛋白在尿路上皮癌中过表达与预后不良密切相关，其检测有助于预测患者预后并指导治疗。HER-2蛋白过表达的临床意义抗HER-2靶向药物如曲妥珠单抗在转移性尿路上皮癌中未显示显著疗效，但抗HER-2-ADC药物显示出良好的有效性和安全性。抗HER-2药物在尿路上皮癌中的应用HER-2基因扩增和突变在尿路上皮癌中具有重要的临床治疗指导意义，尽管其具体作用机制尚需进一步研究。HER-2基因扩增与突变的临床意义

010203抗HER-2靶向药物的临床疗效抗HER-2-ADC药物在尿路上皮癌中的应用抗HER-2治疗的潜在获益人群筛选研究显示，抗HER-2靶向药物如曲妥珠单抗在乳腺癌、胃癌治疗中取得了显著的临床获益。抗HER-2-ADC药物在治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者中显示出显著的临床疗效，客观缓解率为51.2%。准确检测HER-2蛋白表达状态对筛选潜在抗HER-2-ADC类药物获益的尿路上皮癌患者具有重要的临床意义。抗HER-2治疗的临床获益

01检测的重要性和适用人群HER-2状态的检测对于预测尿路上皮癌的预后有一定价值，抗HER-2靶向药物在治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌中显示出显著的临床疗效。HER-2蛋白表达检测的重要性02本共识强烈推荐所有局部晚期或转移性尿路上皮癌患者进行HER-2蛋白表达检测，同时推荐所有术后经病理学诊断为肌层浸润性尿路上皮癌(≥pT2期)的患者常规行HER-2蛋白表达检测。适用人群推荐03研究表明，HER-2低表达患者也具有潜在的临床获益，因此及时检测将大大提高检测结果的准确性，为术后复发患者的治疗提供更多选择。HER-2低表达患者的治疗选择

药物与治疗方法

010203国内外获批的抗HER-2-ADC药物抗HER-2抗体-偶联药物，如T-DM1和DS-8201，在治疗HER-2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌中显示出良好的有效性。抗HER-2-ADC药物概述目前，T-DM1、DS-8201及维迪西妥单抗等抗HER-2-ADC药物在中国和美国均获批用于特定类型的癌症治疗，包括乳腺癌和胃癌。国内外批准情况临床研究显示，抗HER-2-ADC药物在治疗HER-2阳性的尿路上皮癌患者中具有显著的临床获益，提高了患者的无进展生存时间和总生存时间。临床研究与应用

T-DM1用于曲妥珠单抗和紫杉烷治疗后进展的HER-2阳性转移性乳腺癌患者。T-DM1的临床应用T-DM1单药治疗与拉帕替尼联合卡培他滨相比，有更显著的无进展生存时间和总生存时间的获益。与拉帕替尼联合卡培他滨的比较T-DM1也适用于新辅助治疗后仍有浸润癌残存的HER-2阳性早期乳腺癌患者。T-DM1在新辅助治疗中的应用T-DM1的应用与效果

010203DS-8201与其他药物的对比DS-8201和T-DM1都是抗HER-2-ADC药物，但DS-8201在胃癌和晚期乳腺癌患者中显示出更显著的临床获益。DS-8201与T-DM1的比较DS-8201于2019年12月获得批准，而维迪西妥单抗在2021年6月被中国NMPA批准，两者都用于治疗HER-2阳性的肿瘤患者。DS-8201与维迪西妥单抗的对比DS-8201可以与曲妥珠单抗联合使用，以增强治疗效果，特别是在HER-2阳性、无法切除或转移性乳腺癌的患者中。DS-8201与曲妥珠单抗的联合应用

标本处理与检测方法

010203标本前期处理规范所有尿路上皮癌的标本应于离体后1小时内进行固定，以确保检测结果的准确性。在固定前，应将根治标本每隔0.5~1.0cm剖开，并在组织间嵌入纱布或滤纸，以充分固定。采用10%中性缓冲福尔马林固定液，固定液的体积应为标本体积的10倍，以保证固定效果。标本固定时间控制标本剖开与固定方法固定液的选择与使用

01”02”03”标本类型选择标本前处理规范标本异质性考量检测标本的选择与处理推荐使用手术切除或活检获取的石蜡包埋肿瘤组织进行检测，若无法获得则可用细胞学标本制成石蜡包埋块。所有尿路上皮癌标本应在离体后1小时内固定，采用10%中性缓冲福尔马林固定液，固定时间根据标本大小调整。由于HER-2蛋白表达具有高度异质性，原发灶和转移灶应分别进行检测以提高检出率，同时注意避免烧灼区域影响结果判读。

HER-2蛋白表达检测方法及判读标准采用IHC法进行HER-2蛋白表达检测，推荐使用全自动IHC仪和获得NMPA三类注册证的抗体及配套检测体系。检测方法及流程参照乳腺癌HER-2检测指南的判读标准，根据尿路上皮癌染色特点略有修改，具体见表2、图1。判读标准除包含常规病理报告的基本内容