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2025年药械不良反应事件培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.下列关于药品不良反应（ADR）的描述，正确的是：

A.因超剂量使用药品导致的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.患者因体质特殊对药品产生的耐受性降低

D.药品质量问题引发的毒性反应

答案：B

解析：ADR的核心定义是“合格药品在正常用法用量下”发生的非预期有害反应，排除超剂量、质量问题或患者自身耐受性因素。

2.新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次在国内监测到的不良反应

C.患者首次使用某药品时出现的不良反应

D.严重程度超过既往记录的不良反应

答案：A

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的ADR指药品说明书中未载明的反应，无论是否首次发现。

3.医疗机构发现严重药品不良反应时，应当在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：严重ADR需15日内报告，死亡病例需立即报告（24小时内），新的或严重的事件均需优先处理。

4.医疗器械不良事件中的“严重伤害”不包括：

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.导致永久性残疾

D.轻微皮肤瘙痒

答案：D

解析：严重伤害需满足危及生命、导致永久损伤或住院延长等，轻微症状不属于。

5.药品群体不良事件是指：

A.同一药品在使用过程中，短期内发生3例以上相同或相似的不良反应

B.同一科室1周内发生2例以上同类不良反应

C.同一批次药品导致1例死亡

D.跨医院发生的非关联性不良反应

答案：A

解析：群体不良事件的界定标准是“同一药品、短期内、3例以上相同或相似反应”。

6.下列哪类人员无需参与药械不良反应监测工作？

A.临床医师

B.药师

C.护士

D.后勤保障人员

答案：D

解析：监测工作需医护药人员参与，后勤人员无直接职责。

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.患者家属

D.使用单位（如医院）

答案：C

解析：责任主体为生产、经营、使用单位，患者或家属可报告但非法定责任主体。

8.对怀疑因药品导致的死亡病例，医疗机构应当：

A.先抢救患者，无需立即报告

B.24小时内通过系统报告，并及时提交详细分析

C.等待尸检结果后再报告

D.仅向医院内部质控部门报告

答案：B

解析：死亡病例需24小时内报告，无需等待尸检结果，后续补充资料即可。

9.下列属于药品不良反应中“严重”情形的是：

A.轻度恶心

B.皮疹伴瘙痒

C.肝功能异常（ALT升高3倍）

D.过敏性休克

答案：D

解析：严重ADR包括危及生命、致残、需住院或延长住院、导致永久损伤等，过敏性休克符合危及生命的标准。

10.医疗器械不良事件报告中的“可疑即报”原则是指：

A.确认器械与事件存在因果关系后再报告

B.只要怀疑事件与器械相关，无论是否确认因果关系均需报告

C.仅报告经检测证实器械存在缺陷的事件

D.仅报告造成严重伤害的事件

答案：B

解析：“可疑即报”强调疑似关联时的报告义务，不要求确认因果关系。

11.药品不良反应监测的目的不包括：

A.保障公众用药安全

B.为药品上市后评价提供数据

C.帮助企业规避法律责任

D.发现药品潜在风险

答案：C

解析：监测目的是保障安全、支持评价、发现风险，而非规避责任。

12.某患者因肺炎使用头孢类抗生素，用药第3天出现荨麻疹，停药后缓解。该反应属于：

A.药品不良事件（ADE）

B.药品不良反应（ADR）

C.药品质量问题

D.患者自身疾病进展

答案：B

解析：在正常用法用量下出现的与用药相关的反应，符合ADR定义。

13.医疗机构应当对本单位收集的药械不良事件报告进行：

A.随意存档，无需分析

B.定期汇总、分析和评价

C.仅保存纸质报告，无需电子记录

D.隐瞒严重事件以避免处罚

答案：B

解析：医疗机构需定期分析报告，识别潜在风险，属于监测工作的核心环节。

14.医疗器械“警告事件”是指：

A.已导致患者伤害的事件

B.可能导致患者伤害的潜在问题

C.与器械无关的偶发事件

D.仅涉及器械外观