猫2型糖尿病模型构建方法及药物疗效评价临床试验技术规范.docxVIP

ICS11.220CCSB41

团体标准

T/CVMAxxx—2025

猫2型糖尿病模型构建方法及药物疗效评价临床试验技术规范

Modelconstructionandclinicaldrugeffectiveassessmentstandardforfelinetype2diabetesmellitus

征求意见稿

2025-x-xx发布2025-x-xx实施

中国兽医协会发布

T/CVMAxxx—2025

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国农业大学提出。

本文件由中国兽医协会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

T/CVMAxxx—2025

1

猫2型糖尿病模型构建方法及药物疗效评价临床试验技术规范

1范围

本文件规定了猫2型糖尿病模型的构建方法、模型质量评价指标、稳定性监测要求、药物疗效评价体系及试验记录与报告规范。

本文件适用于国内从事猫2型糖尿病模型构建的科研机构，宠物糖尿病治疗药物研发与生产的药品企业，模型质量与药物疗效检测的第三方机构，以及开展相关研究的兽医诊疗单位。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB14922.7-2011实验动物猫

GB14924.3-2010实验动物配合饲料营养成分

T/CVMA195-2024犬猫糖尿病的筛查和诊断

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

猫2型糖尿病模型felinetype2diabetesmellitusmodel

采用手术和化学药物诱导两者结合的复合诱导法构建，表现为多饮、多尿、多食、体重下降；随机血糖≥15mmol/L且持续1周以上、尿糖呈阳性、果糖胺＞365μmol/L，；符合2型糖尿病病理特征的实验用猫模型。

3.2

随机血糖randombloodglucose

一天中任何时间的血糖，不考虑与进食的关系。

[来源：WS397—2012，3.6，有修改]

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

T2DM：2型糖尿病（type2diabetesmellitus）

T/CVMAxxx—2025

2

T1DM：1型糖尿病（type1diabetesmellitus）

STZ：链脲佐菌素（streptozotocin）

RBG：随机血糖（randombloodglucose）

FBG：空腹血糖（fastingbloodglucose）

INS：胰岛素（insulin）

FA：果糖胺（fructosamine）

5模型动物选择

5.1品种选择

优先选择中华田园猫、英国短毛猫，避免选择波斯猫等易肥胖品种，且同一试验批次需使用同品种猫。

5.2年龄和体重

年龄12月龄以上（成年期），体重3~5kg，同一批次体重差异不超过±8%。

5.3健康基线

5.3.1基础检测：造模前需检测FBG(≤6.1mmol/L）、INS（3~15mU/L）、肝肾功能（丙氨酸氨基转移酶、血肌酐等符合GB14922.2/7要求），无代谢疾病、传染病及器质性病变。

5.3.2检疫要求：按照GB14922.7（猫）执行，检疫期不少于14d，期间观察食欲、精神状态正常，无异常体征。

6饲养环境与福利

饲养管理必须符合《实验动物管理条例》的要求，提供充足的活动空间、适宜的温湿度、光照周期和清洁饮水。试验设计应遵循国际公认的“3R”原则（减少、替代、优化）。所有操作必须经过实验动物福利伦理委员会审查批准。

7造模方法规范

7.1手术加化学药诱导法（猫）

7.1.1手术操作流程：猫提前一天禁食不禁水；采用丙泊酚静脉注射至效后，使用3%-5%异氟烷呼吸麻醉。暴露腹腔，切除1/2胰岛后止血，缝合伤口并预防性使用抗生素。手术后密切观察动物情况。恢复3d后进行化学诱导。

7.1.2化学诱导：STZ需符合化学试剂纯度标准(≥98%），配置方法见附录A。STZ：剂量10mg/kg，经静脉