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ICS11.120.20CCSB42

团体标准

T/CVMAXXXXX—XXXX

兽用透明质酸钠凝胶

Veterinarysodiumhyaluronategel

征求意见稿

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国兽医协会发布

I

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分类 2

5要求 2

6检验规则 4

7标志 4

8包装 5

附录A 6

附录B 8

附录C 9

附录D 11

II

前言

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由华熙生物科技股份有限公司提出。

本文件由中国兽医协会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

III

引言

透明质酸钠是一种天然直链多糖，是由（1→4）-β-D-葡萄糖醛酸和（1→3）-2-乙酰氨基-β-D-葡萄糖结合而成的双糖结构单元所组成。根据透明质酸钠的特性，对其进行深加工后制成的兽用透明质酸钠凝胶是一种无毒、可溶于水、生物相容性良好的新型生物材料，用于眼科手术、骨科手术，还可用于外科手术预防术后组织粘连。

在眼科手术中，高剪切黏度值对手术操作尤为重要，由于剪切黏度值与测定温度和剪切速率密切相关，因此本标准选择在低剪切速率下（即手术器械在眼前房的黏弹剂中操作的状态下）的剪切黏度值。同时，考虑到眼科黏弹剂，其弹性也是与临床应用密切相关的。

透明质酸钠作为一种植入动物体内的生物材料必须严格控制各类杂质的含量，以确保产品使用的安全性和有效性。考虑到透明质酸钠在提纯和干燥生产工艺中需要使用有机溶剂，而透明质酸钠是一种较难干燥的高分子材料，有机溶剂很难完全挥发掉，微量有机溶剂存在于透明质酸钠中将使产品在使用过程中对动物产生不同程度的刺激作用。因此，为了尽可能降低产品对动物的不良作用，同时也考虑到当前的生产工艺水平，对乙醇残留量进行合理限定是很必要的。考虑到有些厂家可能是应用除乙醇外的有机溶剂，也必须建立相应的技术要求和试验方法。

兽用透明质酸钠凝胶是采用无菌操作技术或其他灭菌技术生产的无菌产品，因此制造商宜采取相应的措施使生产和包装过程中产生的微生物和微粒污染降至最小。

为了便于使用，兽用透明质酸钠凝胶的包装往往都具备临床使用的功能要求，以便临床上控制凝胶的使用量和最大限度地降低使用中所引入的二次污染。包装的功能要求应属于产品性能的重要组成但由于包装的多样性，为了不限制技术创新，本标准没有涉及包装方面的要求。

1

兽用透明质酸钠凝胶

1范围

本标准规定了兽用透明质酸钠凝胶的分类、要求、检验规则、标志和包装。

本标准适用于兽用透明质酸钠凝胶器械产品。兽用透明质酸钠凝胶适用范围包括动物（犬、猫、马)眼科手术、骨科手术及外科手术预防术后组织粘连。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分；遗传毒性、致癌性和生殖毒性

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激和致敏试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求

中华人民共和国药典2025年版

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1兽用透明质酸钠凝胶Veterinarysodiumhyaluronategel

用于动物（犬、猫、马）的治疗中、用透明质酸钠配制而成的凝胶状溶液。

3.2剪切黏度shearviscosity

受剪切力时流体反抗变形速率的能力。

注1：定量上，剪切黏度是在恒