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2025药品质量管理制度培训测试题及参考答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每小题只有一个正确选项）

1.根据2025年修订版《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业质量管理体系的核心原则是：

A.成本控制优先

B.风险防控与持续改进

C.产量最大化

D.设备先进性

2.药品生产企业文件管理中，批生产记录的编号规则应包含：

A.产品名称、生产日期、版本号

B.生产车间、操作员工工号、设备编号

C.供应商代码、物料批号、检验单号

D.企业简称、产品代码、批次号

3.物料供应商的定期质量审计周期最长不超过：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品生产过程中，关键工艺参数的监控记录应：

A.生产结束后统一补录

B.实时记录并由操作人签字确认

C.由班组长汇总后填写

D.保存于生产部门，无需上传质量部

5.不合格药品的处理流程中，第一步应为：

A.销毁处理

B.隔离存放并标记

C.通知供应商退换

D.重新检验确认结果

6.药品质量回顾分析的周期为：

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

7.洁净区环境监测中，沉降菌的采样时间应不少于：

A.30分钟

B.60分钟

C.90分钟

D.120分钟

8.药品有效期的确定依据是：

A.加速稳定性试验数据

B.长期稳定性试验数据

C.影响因素试验数据

D.强制降解试验数据

9.质量受权人签署产品放行单的前提是：

A.生产进度符合计划

B.所有生产和质量记录完整且符合要求

C.市场需求紧急

D.生产成本未超预算

10.培训记录应至少保存至：

A.培训结束后1年

B.相关员工离职后1年

C.产品有效期后1年

D.企业存续期间

11.原辅料的检验项目应至少包括：

A.性状、鉴别、含量

B.外观、重量、包装

C.颜色、气味、溶解度

D.微生物限度、炽灼残渣

12.生产过程中发现的偏差，若可能影响产品质量，应在多长时间内启动偏差调查：

A.1小时

B.4小时

C.8小时

D.24小时

13.电子记录的管理应满足“数据完整性”要求，以下不符合的是：

A.系统自动生成时间戳

B.删除记录时保留审计追踪

C.多人共用同一账号登录

D.关键数据修改需授权并记录原因

14.中药饮片生产中，中药材的产地应与：

A.供应商资质一致

B.药品标准规定的道地产区一致

C.采购合同约定一致

D.检验报告中产地信息一致

15.药品不良反应（ADR）报告的责任主体是：

A.患者

B.医疗机构

C.药品生产企业

D.药品监管部门

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每小题有2个或以上正确选项，少选、多选、错选均不得分）

1.药品生产企业关键人员包括：

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

2.物料验收时需核对的信息包括：

A.物料名称、规格

B.供应商名称、批号

C.运输条件（如温度、湿度）

D.包装完整性

3.洁净区人员卫生要求包括：

A.不得化妆、佩戴首饰

B.工作服应定期清洗消毒

C.进入洁净区前需经过风淋

D.可以携带个人物品进入

4.验证管理的内容包括：

A.厂房设施验证

B.设备验证

C.工艺验证

D.清洁验证

5.药品质量档案应包含的内容有：

A.产品注册信息

B.生产工艺规程

C.质量标准及检验记录

D.不良反应监测报告

6.偏差处理的流程包括：

A.偏差识别与记录

B.偏差评估（是否影响质量）

C.调查根本原因

D.制定纠正预防措施（CAPA）

7.变更控制的范围包括：

A.生产工艺变更

B.原辅料供应商变更

C.质量标准变更

D.厂房设施改造

8.实验室管理中，检验原始记录应包含：

A.检验项目、方法、依据

B.仪器设备编号、使用时间

C.检验人、复核人签字

D.检验结果及数据计算过程

9.药品召回的类型包括：

A.一级召回（可能引起严重健康危害）

B.二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）

C.三级召回（一般不会引起健康