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药物警戒培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人（MAH）开展药物警戒活动的核心目标是：

A.降低药品生产成本

B.保障药品安全性信息的及时收集、分析和控制

C.提高药品市场占有率

D.优化药品生产工艺

答案：B

2.以下哪项不属于药品不良反应（ADR）的构成要素？

A.正常用法用量下发生

B.与用药目的无关的有害反应

C.超剂量使用导致的毒性反应

D.治疗过程中出现的非预期反应

答案：C

3.某MAH收到一例来自医院的严重药品不良反应报告（患者出现肝衰竭），报告时间为2024年3月10日（周一），则该MAH向国家药品不良反应监测中心提交电子报告的最晚时间应为：

A.2024年3月13日（周四）

B.2024年3月17日（周日）

C.2024年3月20日（周三）

D.2024年3月24日（周日）

答案：A（严重ADR需在收到报告后7个自然日内提交，非严重为15日）

4.ICHE2D指南中“定期安全性更新报告（PSUR）”的核心目的是：

A.汇总药品上市前临床试验数据

B.分析药品在全球使用中的安全性趋势

C.替代个例不良反应报告

D.记录药品生产批次信息

答案：B

5.以下哪种情形不属于“药物警戒信号”？

A.某抗生素上市后监测到多例“血小板减少”报告，且发生率显著高于临床试验数据

B.某降压药说明书已注明“头痛”为常见不良反应，监测到1例新报告的头痛病例

C.某生物制剂在儿童患者中首次出现“过敏性休克”的集群报告

D.某中药注射剂与含钾溶液联用后，多例患者出现心律失常

答案：B（信号需涉及新的或潜在风险，已知不良反应的常规报告不构成信号）

6.药物警戒体系中“风险管理计划（RMP）”的制定依据不包括：

A.药品上市前的安全性数据

B.药品的药理学特性

C.患者的用药依从性

D.已识别的风险及潜在风险

答案：C

7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪类主体无需履行ADR报告义务？

A.药品生产企业

B.药品零售药店

C.患者个人

D.医疗机构

答案：C（患者个人可自愿报告，但非法定义务主体）

8.某MAH在分析ADR数据时发现，某批次药品的“皮疹”发生率显著高于其他批次，最可能的调查方向是：

A.患者的年龄分布差异

B.药品的生产工艺或质量问题

C.医生的处方习惯

D.患者的合并用药情况

答案：B

9.“非预期不良反应”是指：

A.与药品说明书中不良反应项描述不一致的反应

B.发生率低于0.1%的不良反应

C.仅在儿童中发生的不良反应

D.由患者自身疾病进展导致的症状

答案：A

10.药物警戒活动中“信号检测”的主要方法不包括：

A.比例失衡法（如报告比值比ROR）

B.病例对照研究

C.描述性统计分析（如发生率计算）

D.药品销售额与不良反应报告数的相关性分析

答案：D

11.以下哪项属于“严重药品不良反应”？

A.轻微头痛，未影响日常生活

B.皮疹，经抗过敏治疗后3天消退

C.住院治疗的药物性肝损伤（ALT升高至正常值5倍）

D.恶心呕吐，停药后1天缓解

答案：C

12.境外MAH在中国境内开展药物警戒活动时，必须指定：

A.境内代理人

B.境外监测中心

C.国际合作机构

D.药品经销商

答案：A

13.某MAH发现其产品存在潜在安全风险，需启动“药品风险控制措施”，以下哪项不属于此类措施？

A.更新药品说明书

B.开展上市后研究

C.提高药品定价

D.发布患者用药指导手册

答案：C

14.个例药品不良反应报告（ICSR）中，“怀疑药品”是指：

A.患者同时使用的所有药品

B.临床医生认为最可能引起不良反应的药品

C.患者既往发生过过敏的药品

D.说明书中明确提示有相互作用的药品

答案：B

15.药物警戒与药品不良反应监测的关系是：

A.药物警戒等同于不良反应监测

B.药物警戒是不良反应监测的子集

C.药物警戒涵盖不良反应监测及更广泛的安全性管理

D.两者无直接关联

答案：C

16.以下哪项不属于药物警戒体系的核心要素？

A.人员与资源配置

B.数据收集与管理系统

C.市场销售策略

D.风险管理与沟通机