我国药品管理动态及新法规解读(一)-2025年执业药师继续教育试题.docxVIP

我国药品管理动态及新法规解读(一)-2025年执业药师继续教育试题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期是多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.没有时间限制

2.执业药师在执业过程中，发现药品存在质量问题应当如何处理？()

A.向患者说明情况并自行处理

B.停止销售该药品并立即报告上级领导

C.直接向药品监督管理部门报告

D.等待患者反馈后再处理

3.以下哪项不属于《药品经营质量管理规范》规定的药品经营质量管理的主要内容？()

A.药品采购管理

B.药品储存管理

C.药品销售管理

D.药品价格管理

4.《药品注册管理办法》规定，新药申请应当提供哪些资料？()

A.药品说明书和标签

B.药品生产工艺和质量标准

C.药品临床研究数据

D.以上都是

5.以下哪项不属于药品广告应当遵守的原则？()

A.实事求是，不得虚假宣传

B.遵守国家法律法规

C.不得损害他人合法权益

D.以营利为目的

6.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负责，下列哪项不属于其应履行的责任？()

A.药品上市前的研究和评价

B.药品上市后的监测和评价

C.药品召回管理

D.药品广告发布

7.《药品管理法》规定，未经批准，任何单位和个人不得生产、销售、使用哪些药品？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.以上都是

8.《药品管理法》规定，药品经营企业应当按照什么原则储存药品？()

A.按照药品性质分类储存

B.按照药品批号分类储存

C.按照药品生产日期分类储存

D.以上都是

9.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对其员工进行哪些方面的培训？()

A.药品法律法规

B.药品知识

C.药品质量管理

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品安全有哪些责任？()

A.负责药品质量管理

B.负责药品生产、经营活动的合规性

C.对药品安全事件承担首要责任

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.确保药品质量符合国家标准

C.对药品生产过程进行持续改进

D.不得生产假冒伪劣药品

12.执业药师在执业活动中，以下哪些行为是合法的？()

A.向患者提供专业用药指导

B.参与药品不良反应监测

C.对药品质量进行监督

D.推荐非处方药给患者

13.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应建立哪些管理制度？()

A.药品采购管理制度

B.药品储存管理制度

C.药品销售管理制度

D.药品质量管理制度

14.以下哪些情况需要药品生产企业召回药品？()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合国家标准

C.药品标签标识错误

D.药品广告宣传与实际不符

15.《药品管理法》规定的药品广告审查制度，以下哪些内容是审查的重点？()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的合规性

D.药品广告的广告效果

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为______年。

17.执业药师在执业活动中，如发现药品存在质量问题，应立即______并报告上级领导。

18.《药品经营质量管理规范》要求，药品经营企业应建立______，确保药品经营活动的规范化和药品质量。

19.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负责，并应建立______，对药品进行持续监测。

20.《药品管理法》强调，药品广告必须真实、合法，不得含有______的内容。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业过程中，可以自行决定是否向患者推荐非处方药。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，可以不进行药品质量检验直接出厂。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售过期药品，只要保证药品在有效期内使用。()

A.正确B.错误

24.《药品管理法》规定，药品广告经审查批准后，可以随意更改内容。()

A.正确B.错误

25.药品上市许可持有人只需在药品上市后进行监测，无需在上市前进行临床试验。(