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疫苗不良反应预防监测方案

疫苗接种是预防和控制传染病最经济、有效的公共卫生干预措施，对于保障人群健康具有不可替代的作用。然而，如同任何药物一样，疫苗在保护大多数人群的同时，极少数受种者可能会发生不良反应。因此，建立科学、系统、规范的疫苗不良反应预防与监测方案，对于及时发现、妥善处置疫苗不良反应，保障接种安全，提升公众对疫苗接种的信心，具有至关重要的意义。本方案旨在提供一套全面的策略和措施，以期最大限度地减少不良反应的发生，并确保每一例不良反应都能得到及时、有效的监测与处理。

一、总则

（一）目的与意义

本方案旨在通过实施一系列预防措施，降低疫苗不良反应的发生风险；同时，建立健全监测体系，确保所有疫苗不良反应，特别是严重不良反应能够被及时发现、报告、调查、评估和妥善处置。最终目标是保障受种者健康权益，维护疫苗接种工作的顺利开展，提升公众对免疫规划的信任度。

（二）基本原则

1.预防为主，关口前移：将工作重点放在不良反应的预防上，从疫苗研发、生产、流通、储存、运输到接种的各个环节严格把关，消除潜在风险。

2.依法依规，规范操作：严格遵守国家关于疫苗管理、预防接种工作的法律法规和技术规范，确保各项工作有章可循。

3.科学监测，精准研判：运用科学的方法和技术手段，开展不良反应监测，对监测数据进行及时分析、评估，为决策提供依据。

4.快速响应，妥善处置：建立健全不良反应应急处置机制，确保一旦发生严重不良反应，能够迅速启动响应，采取有效措施，保障受种者安全。

5.全程管理，持续改进：对疫苗从研发到接种后随访的全过程进行质量控制和安全管理，并根据监测结果和科学进展，持续改进预防和监测策略。

（三）适用范围

本方案适用于各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业以及相关行政管理部门在疫苗不良反应预防与监测工作中的组织与实施。

二、疫苗不良反应的预防

（一）疫苗研发、生产与质量控制

疫苗生产企业应严格按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产，确保疫苗质量稳定、安全有效。加强疫苗研发过程中的安全性评价，上市前严格履行国家药品审评审批程序。

（二）疫苗流通与储存运输管理

1.规范流通渠道：严格执行疫苗流通管理规定，确保疫苗来源可追溯，去向可查证。

2.冷链管理：疫苗储存、运输全过程应符合冷链管理要求，配备必要的冷藏设备，对温度进行实时监测和记录，防止疫苗因温度不当而影响质量或增加不良反应风险。

（三）接种实施过程中的规范操作

1.接种单位与人员资质：接种单位必须具备合格资质，接种人员需经过专业培训并考核合格后方可上岗。

2.受种者健康状况询问与评估：

*详细询问：接种前，接种人员应仔细询问受种者（或其监护人）的健康状况，包括既往病史、过敏史（特别是对疫苗成分的过敏史）、家族病史、近期是否有发热或其他不适症状等。

*健康检查：必要时进行简单的体格检查，如测量体温、观察精神状态等。

*禁忌证与慎用证把握：严格按照疫苗说明书和国家免疫规划指南，准确识别和把握疫苗接种的禁忌证和慎用情况。对于有明确禁忌证者，坚决不予接种；对于慎用情况，应权衡利弊，必要时咨询相关临床医生后再决定是否接种。

3.疫苗信息核对与知情告知：

*“三查七对一验证”：接种前严格执行“三查七对一验证”制度（查受种者健康状况和接种禁忌证，查预防接种卡（簿）与儿童预防接种证，查疫苗、注射器的外观、批号、有效期；核对受种者姓名、年龄、疫苗名称、规格、剂量、接种部位、接种途径；验证疫苗生产企业和批签发合格证明）。

*知情同意：向受种者（或其监护人）充分告知所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，解答相关疑问，确保其在知情同意的基础上自愿接种，并签署知情同意书。

4.规范接种操作：

*接种部位与途径：严格按照疫苗说明书规定的接种部位和途径进行接种。

*无菌操作：严格遵守无菌技术操作规程，做到“一人一针一管一消毒”。

*接种剂量与间隔：准确掌握接种剂量和剂次间隔，避免超剂量、重复接种或间隔时间不当。

5.接种后留观：所有受种者在接种后应在接种现场留观规定时间。留观期间，接种人员应密切观察受种者的反应，发现异常情况及时处理。

三、疫苗不良反应的监测

（一）监测内容与指标

1.监测对象：所有接受疫苗接种的受种者。

2.监测范围：包括所有上市后使用的疫苗。

3.监测内容：

*疑似预防接种异常反应（AEFI）的发生情况，包括报告病例数、发生率、反应类型、严重程度、发生时间、接种疫苗品种、批号、接种单位等。

*重点关注严重疑似预防接种异常反应（SAEFI），如过敏性休克、喉头水肿、严重的神经系统反应等。

4.监测指标：不良反应发生率、严重不良反应发生