新药临床试验监查.pptVIP

新药临床试验监查ppt;内容;一、基础概念;基础概念;基础概念;监查的定义;监查员的定义;监查的目的;监查的工具;二、GCP要求的操作;工作内容;工作内容;CRF完成情况，包括SDV，CRF修改是否符合要求，原始数据有无逻辑问题，实验室正常数值的单位换算是否标准（很多医院使用的单位，跟CRF上的不一致，要求研究者仔细换算）；

整个访视是否符合方案（最终由伦理通过的补充修订稿版本）的试验流程

受试者：参加一个临床试验作为试验药品的接受者或作为对照的个人。

每次访视在原始记录上的药品使用剂量，使用方法；

（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；

不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点（24小时）；

方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

AE：从患者签署知情同意书并入选试验开始，至随访期结束，发生的任何不利医疗事件，无论与试验药物是否有因果关系，均判断为不良事件

研究者（Investigator）：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。

已经出组受试者数据送到DM后反馈收到的DCF有无得以妥善保管并加以注释和重视，研究者是如何回答Query的。

新药临床试验监查ppt

不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点（24小时）；

不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点（24小时）；

对于所有入组的受试者是否符合入排选标准，包括每次访视中是否有变化

（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；;工作内容;受试者：参加一个临床试验作为试验药品的接受者或作为对照的个人。

方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

中心由主要研究者授权的医生有无增加，增???的是否符合要求，不得加入非正式编制研究生，如果有也必须由授权医生负责签名承担责任，并有主要研究者通过伦理委员会的文件声明留档；

药品置放管理，以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、储存、温度等是否及时记录，相应管理人员的签名以及日期是否合理，并跟受试者用药记录是否核对得上；

（ICH-GCP,E6R1）

（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

CRF完成情况，包括SDV，CRF修改是否符合要求，原始数据有无逻辑问题，实验室正常数值的单位换算是否标准（很多医院使用的单位，跟CRF上的不一致，要求研究者仔细换算）；

（ICH-GCP,E6R1）

入组筛选表的记录是否符合标准

不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点（24小时）；

受试者：参加一个临床试验作为试验药品的接受者或作为对照的个人。

研究者（Investigator）：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。

新药临床试验监查ppt

（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；

（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；;工作内容;工作内容;新药临床试验监查ppt

入组筛选表的记录是否符合标准

是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；

药品置放管理，以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、储存、温度等是否及时记录，相应管理人员的签名以及日期是否合理，并跟受试者用药记录是否核对得上；

试验要求的设备是否有需要完善的，有无影响试验的人力财力物力困难；

（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；

试验要求的设备是否有需要完善的，有无影响试验的人力财力物力困难；

●致畸、致癌或出生缺陷

●对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

试验相关材料，包括原始数据（病史记录册、实验室报告、受试者日记卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等，存放是否得当完好

每次访视在原始记录上的药品使用剂量，使用方法；

不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点（24小时）；

临床试验（ClinicalTrial）