第三类医疗器械合规检查报告范文.docxVIP

报告编号：[年份]XXX检字第XXX号

被检查单位：[企业全称]

检查类型：飞行检查/例行检查/专项检查(请勾选或填写)

检查日期：[XXXX年XX月XX日]至[XXXX年XX月XX日]

报告日期：[XXXX年XX月XX日]

一、检查概况

（一）检查目的

为加强对第三类医疗器械生产经营活动的监督管理，规范企业生产经营行为，保障医疗器械产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，我单位组织对[企业全称]（以下简称“该单位”）进行了本次合规检查。

（二）检查依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

2.《医疗器械生产监督管理办法》

3.《医疗器械经营监督管理办法》

4.《医疗器械生产质量管理规范》及其附录

5.《医疗器械经营质量管理规范》

6.相关产品技术要求/注册产品标准

7.其他适用的法律法规及规范性文件

（三）检查范围与方式

本次检查范围包括：该单位[生产/经营]的[具体第三类医疗器械产品名称，如：XXX植入式心脏起搏器、XXX人工关节等]的质量管理体系建立与运行情况、[生产环节/经营环节]关键过程控制、质量控制与检验、不良事件监测与报告、产品追溯、[储存与运输]等。

检查方式采取现场查看、查阅文件记录、人员访谈、抽取样品（如适用）等相结合的方式进行。

（四）被检查单位基本情况

该单位成立于[年份]，注册地址[详细地址]，生产/经营地址[详细地址]，法定代表人[姓名]，企业负责人[姓名]，质量负责人[姓名]。持有《医疗器械生产许可证》/《医疗器械经营许可证》（许可证编号：[许可证编号]），许可范围包含[具体产品类别及名称]。主要[生产/经营]产品为[核心产品名称]，该产品于[年份]获得医疗器械注册证（注册证编号：[注册证编号]）。

二、检查发现与评价

（一）合规方面的主要表现

1.质量管理体系基本建立：该单位已按照《医疗器械生产质量管理规范》/《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立了质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，并任命了质量负责人和[生产管理负责人/经营管理负责人]。

2.人员资质与培训：关键岗位人员如质量负责人、[生产管理负责人/经营管理负责人]、检验人员等具备相应资质和经验，并按计划开展了内部培训，培训记录基本完整。

3.[生产/经营]场所与设施：[生产车间/经营场所]布局基本合理，[生产设备/仓储设施]维护保养记录相对完善，能够满足[生产/经营]需要。

4.质量控制与检验：[生产企业：设立了独立的质量检验部门，配备了必要的检验设备和仪器，对原材料、半成品、成品进行了检验；经营企业：建立了进货查验、出库复核制度，对产品质量进行了必要控制。]

（二）存在的主要问题与缺陷

1.文件管理方面：

*发现编号为[文件编号]的《XXX操作规程》版本为[旧版本号]，未及时更新至最新批准版本[新版本号]，与当前实际操作要求不符。

*部分批生产记录/销售记录中，个别关键参数填写不完整或有涂改现象，涂改处未加盖修改人签章。

2.[生产过程控制/采购管理]方面：

*（针对生产企业）在[具体生产车间/生产线]检查时，发现[具体工序名称]操作过程中，一名操作人员未严格按照经批准的作业指导书进行操作，存在[具体违规行为描述，如：未按规定频次进行设备清洁]。

*（针对经营企业）对部分上游供应商[可举例，如：XXX公司]的审计记录中，缺少对其最近一次质量体系运行情况的评估报告。

3.质量控制与检验方面：

*抽查[具体产品名称]的[批号]成品检验记录，发现其中[具体检验项目，如：无菌检验]的检验原始数据记录不清晰，无法追溯至具体检验仪器和操作人员。

*实验室一台用于[具体检验项目]的[仪器名称]，其最近一次校准证书显示校准日期为[日期]，已超出规定的[X个月/年]校准周期。

4.不良事件监测与报告方面：

*该单位不良事件监测与报告程序文件中，对于“严重伤害”的判定标准描述不够具体，可能导致一线人员在实际判断时产生歧义。

*抽查近[时间段，如：半年]的不良事件收集记录，发现1起可能与产品相关的可疑不良事件，未按规定时限上报。

5.产品追溯与召回方面：

*（如适用）该单位虽建立了产品追溯系统，但在模拟[某一情景，如：某一批次产品因某原因需紧急追溯]时，系统响应速度较慢，追溯链条不够顺畅，未能在规定时间内完全追溯到该批次产品的所有下游客户/使用单位。

三、检查结论

综合本次检查情况，该单位[生产/经营]的[具体第三类医疗器械产品名称]质量管理体系[基本符合/不符合]相关法律法规要求。质量管理体系[基本能够/未能]有效运行，在文件管理、[生产过程