《GB_T 28671-2012制药机械（设备）验证导则》专题研究报告.pptx

;目录;;标准出台的行业背景：为何制药设备验证需要“统一标尺”？;（二）核心逻辑转变：从“事后补救”到“事前预防”的验证思维升级;;;;（二）DQ阶段核心要点：如何通过设计确认规避后期验证风险？;;;验证数据的核心要求：标准对数据“真实、准确、完整”的界定是什么？;针对手写记录，标准要求使用不易擦除的笔，记录清晰，修改需签名并注明原因。电子数据则需具备权限管理、审计追踪功能，防止未授权修改；同时，需定期备份数据，采用加密存储，避免数据丢失或被篡改，保障电子数据的可靠性。;;;;;（三）QbD视角下的验证优化：如何基于风险调整验证重点，提升效率？;;国际主流标准核心要求：FDA的21CFRPart11与EMA的GMPAnnex11有何侧重？;（二）GB/T28671-2012的衔接优势：在数据与风险管理上的共通之处;;;智能设备的验证新挑战：机器人、AI控制系统带来哪些验证难点？;（二）GB/T28671-2012的适应性调整：标准框架下如何纳入智能设备特性？;;;;;;;风险评估的核心方法：标准推荐的FMEA与HAZOP如何落地？;标准建立“风险等级决定验证强度”的机制：高风险项（如无菌药品生产设备的密封性）需扩大验证范围，增加测试次数；中低风险项可简化验证流程。通过风险评估明确验证重点，使资源集中于高风险环节，提升风险防控的针对性。;;;;（二）文件编制的规范技巧：如何实现“内容完整、逻辑清晰、便于核查”？;（三）文件的长期保存与追溯：电子与纸质文件的管理要点有哪些？;;;（二）增效路径：如何利用标准优化验证流程，缩短验证周期？;（三）可持续性提升：验证如何助力设备节能降耗，契合绿色制药理念？