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全程可追溯生物制品溯源管理协议

鉴于甲方拥有或控制生物制品溯源管理系统（以下简称“溯源系统”），并负责生物制品的生产及部分供应链环节的信息管理；乙方需要利用溯源系统进行生物制品的溯源管理，并负责生物制品供应链中的特定环节信息管理。根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，甲乙双方本着平等自愿、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议：

第一条定义与解释

1.1本协议所称“生物制品”指由甲方生产或经甲方许可乙方分销的特定生物制品，具体包括：[在此处列明具体产品名称、规格、批号范围]。

1.2“全程可追溯”指对特定生物制品从关键原材料采购、生产过程、质量检验、包装、运输、仓储直至最终销售或使用环节的信息进行系统性记录和查询，能够清晰、准确地追踪其流转路径。

1.3“溯源信息”指用于实现全程可追溯的关键数据，包括但不限于：唯一标识（UDI）、批次号、生产日期、有效期、生产设备编码、关键工艺参数、检验结果、存储温度记录、运输温控数据、分销环节信息、销售点信息等。

1.4“溯源系统/平台”指由甲方提供或双方共同使用的，用于创建、存储、维护、查询和报告溯源信息的软件系统或网络平台。

1.5“数据准确性、完整性与时效性”指记录在溯源系统中的信息应当真实、准确、完整，并能在规定时间内完成录入和更新。

1.6“保密信息”指本协议中约定的，以及在实际履行过程中知悉的，一方或双方未公开的，具有商业价值或秘密性质的信息，包括但不限于技术信息、商业计划、客户信息、价格、系统访问权限、以及依据本协议提供的对方的未公开数据等。

1.7其他在本协议中需要特别说明定义的术语，其含义按照上下文或相关法律法规解释。

第二条双方当事人

2.1甲方：[甲方公司全称]，地址：[甲方地址]，法定代表人：[姓名]，联系电话：[电话号码]。

2.2乙方：[乙方公司全称]，地址：[乙方地址]，法定代表人：[姓名]，联系电话：[电话号码]。

第三条溯源管理范围与内容

3.1本协议适用的生物制品范围为第一条第1.1款所述产品。

3.2溯源管理覆盖以下关键环节：

(1)关键原材料的采购信息追溯，包括供应商、批次、入厂检验结果等。

(2)生产过程中的关键控制点追溯，包括混合、灌装、冻干、分装等主要工序的操作记录和设备信息。

(3)成品的质量检验与放行追溯，包括检验项目、结果、检验日期、放行批号等。

(4)成品出厂放行与包装追溯，关联唯一标识（UDI）信息。

(5)运输环节的追溯，包括运输工具、温湿度监控数据、启运和到达时间。

(6)仓储环节的追溯，包括出入库记录、存储条件监控数据。

(7)分销、分销商、零售点（如适用）的追溯信息。

3.3核心溯源信息要素包括但不限于：UDI、批次号、生产/流通日期、有效期、生产/流通环节标识、温湿度记录、操作人员/设备、检验结果等，具体数据格式和内容要求遵循双方约定的数据标准或国家/行业相关标准。

3.4溯源信息流向如下：甲方负责生产、出厂环节信息的记录；乙方负责其接收、存储、运输、分销环节信息的记录，并向上游传递必要的流转信息。

第四条溯源系统与技术要求

4.1溯源系统由甲方提供或维护，乙方通过约定的方式访问和使用。系统访问地址为：[系统网址或访问方式]。

4.2双方同意遵循[具体标准名称，如GS1标准、国家药品监督管理局UDI实施指南等]关于生物制品追溯的数据格式和编码规则。

4.3乙方应在收到生物制品并完成相关操作（如入库、出库、分销）后[具体时限，如24小时]内，按照溯源系统界面提示和约定格式，准确录入或更新溯源信息。甲方应确保系统界面友好、操作便捷，并提供必要的技术支持。

4.4双方均有权在授权范围内查询溯源系统中的信息。乙方应根据授权查询与自身业务相关的追溯信息，并对其查询行为负责。

4.5溯源系统应具备数据安全防护功能，包括但不限于用户身份验证、访问权限控制、操作日志记录、数据加密存储等，确保溯源信息的安全。双方应共同遵守数据安全保护要求，防止数据泄露、篡改或丢失。

4.6甲方负责溯源系统的日常运行维护和必要的升级更新，确保系统稳定可靠。系统升级应提前[具体时限]通知乙方，并尽量减少对乙方正常业务的影响。因系统升级导致的服务中断，甲方应承担相应责任。

第五条各方权利与义务

5.1甲方的权利与义务：

(1)保证提供的溯源系统符合本协议约定，能够支持约定的追溯范围和信息要素。

(2)负责在其生产环节准确、完整地记录并上传相关溯源信息。

(3)负责生成和确保生物制品的唯一标识（UDI）符合要求，并将其信息上传至溯源系统。

(4)保证其上传至溯源系统的数据的