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(2025年)《药事管理与法规》试题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》规定，以下不属于药品的是（）

A.中药材

B.中药饮片

C.保健品

D.化学原料药及其制剂

答案：C。解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健品不属于药品范畴。

2.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：B。解析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

3.关于药品经营企业的开办条件，下列说法错误的是（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.只要有资金，不需要考虑经营场所等条件即可开办

答案：D。解析：开办药品经营企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。所以D选项说法错误。

4.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品价格

D.药品研发机构

答案：D。解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，不包括药品研发机构。

5.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院药学部门负责人应当具有（）

A.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历

B.高等学校药学专业专科以上学历

C.高等学校药学专业中专以上学历

D.高等学校医学专业本科以上学历

答案：A。解析：二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。

6.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.未标明或者更改有效期的药品

答案：C。解析：有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。A选项属于劣药；B选项被污染的药品按劣药论处；D选项未标明或者更改有效期的药品属于劣药。

7.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A。解析：药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。

8.国家基本药物遴选的主要原则是（）

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.安全、有效、方便、价廉

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

答案：A。解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

9.以下关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.药品生产企业是药品召回的责任主体

C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

D.药品召回的范围不包括已上市的药品

答案：D。解析：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回分为主动召回和责令召回，药品生产企业是药品召回的责任主体。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。所以D选项说法错误。

10.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A。解析：麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为1年（不跨年度）。

11.以下不属于医疗用毒性药品的是（）

A.砒霜

B.生马钱子

C.阿托品

D.阿司匹林

答案：D。解析：医疗用毒性药品分西药和中药两大类。西药品种是指原料药，不含制剂。中药品种是