医疗器械行业临床试验管理规范汇编.docxVIP

医疗器械行业临床试验管理规范汇编

一、总则

1.1目的与依据

为规范医疗器械临床试验行为，保证临床试验过程真实、可靠，保护受试者权益和安全，提高医疗器械临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本规范汇编。本汇编旨在为医疗器械临床试验的各参与方提供清晰、可操作的指导原则和行为准则。

1.2适用范围

本规范适用于在中华人民共和国境内开展的医疗器械临床试验，包括境内第三类医疗器械、进口第二类和第三类医疗器械以及根据法规要求需进行临床试验的其他医疗器械。参与临床试验的申办者、合同研究组织（CRO）、研究机构、研究者、伦理委员会等相关方均应遵守本规范。

1.3基本原则

医疗器械临床试验应遵循科学、伦理、合规的基本原则。确保临床试验设计科学合理，数据真实准确，结果可信；充分保障受试者的知情权、自愿参与权、隐私权和安全权；严格遵守国家有关法律法规、伦理准则和技术指导原则。

二、临床试验的组织与人员

2.1申办者

申办者是临床试验的发起者和责任主体，负责临床试验的组织、管理、监查和质量控制。其主要职责包括：

选择合格的研究机构和研究者。

制定和修订临床试验方案、研究者手册、知情同意书等关键文件。

获得伦理委员会的批准和药品监督管理部门的备案/审批。

负责试验用医疗器械的制备、检验、储存、运输、分发和回收，并建立相关记录。

建立临床试验质量保证体系，确保临床试验的质量。

负责不良事件的收集、评估、报告和处理。

组织撰写临床试验总结报告。

2.2研究机构与研究者

研究机构应具备开展临床试验所需的设施设备、专业技术人员和管理能力，并建立健全的临床试验管理体系。研究者应具备相应的专业资质和经验，严格按照临床试验方案和GCP要求执行试验，主要职责包括：

熟悉并严格遵守临床试验方案、相关法规和伦理要求。

负责受试者的招募、筛选、入组和随访，确保受试者符合纳入排除标准。

向受试者充分、清晰地告知试验相关信息，获取其自愿签署的知情同意书。

准确、完整、及时地记录临床试验数据，确保数据的真实性和可追溯性。

密切监测受试者的安全，及时发现、报告和处理不良事件。

配合申办者的监查、稽查以及药品监督管理部门的检查。

2.3伦理委员会

伦理委员会是独立的审查机构，负责对临床试验的伦理合理性进行审查和监督，保护受试者的权益和安全。其主要职责包括：

审查临床试验方案、知情同意书、研究者手册等文件的伦理合理性。

审查研究者的资质和研究机构的条件。

对临床试验的实施过程进行跟踪审查，包括定期审查和严重不良事件审查。

对已批准的临床试验方案的修改进行审查。

确保受试者的权益得到充分保护。

2.4合同研究组织（CRO）

申办者可委托CRO承担部分或全部临床试验相关工作。CRO应具备相应的资质和能力，并按照委托合同的约定履行职责，承担相应的责任。申办者对CRO的工作质量仍负有最终责任。

三、临床试验的启动

3.1临床试验方案

临床试验方案是指导临床试验顺利实施的重要文件，应科学、完整、规范。方案内容通常包括：试验目的、背景、设计类型、样本量、纳入排除标准、试验流程、评价指标、安全性评估、数据管理与统计分析方法、试验用医疗器械管理、不良事件处理、试验的质量控制与保证、伦理考量、试验结束标准等。方案的制定应基于现有科学依据和临床需求。

3.2研究者手册与知情同意书

研究者手册应包含医疗器械的原理、性能、安全性信息、已有的临床数据、使用方法等，为研究者提供必要的背景资料。知情同意书是向受试者传递试验信息的法定文件，内容应包括试验目的、过程、预期收益、潜在风险、替代治疗方案、受试者权利等，语言应通俗易懂，避免使用专业术语和诱导性语言。

3.3伦理审查与立项备案

临床试验开始前，申办者应将临床试验方案等相关文件提交给研究机构的伦理委员会进行审查。伦理委员会应在规定时间内出具书面审查意见。获得伦理委员会批准后，申办者还需按照相关法规要求向药品监督管理部门进行临床试验备案或审批。

3.4试验用医疗器械的管理

试验用医疗器械的生产、检验、储存、运输、分发、使用和回收应符合相关法规和标准要求。申办者应建立试验用医疗器械的管理制度和记录系统，确保其可追溯性。试验用医疗器械应有清晰的标识，与上市产品区分。研究者应按照方案要求使用和管理试验用医疗器械，并做好记录。

3.5人员培训与启动会议

临床试验启动前，申办者应对所有参与试验的人员进行充分的培训，内容包括试验方案、GCP知识、伦理要求、试验用医疗器械的特性和使用方法、不良事件报告程序等。启动会议是确保各方对试验方案和相关要求达成共识的重要环节，应明确各方职责和沟通机制。

四、临床试验的实施与过程管理

4.1受试者的招募与知情同意

研究者应按照临床试验方案规定的招募途径和纳入排