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GMP对生产管理的要求（精选五篇）

第一篇：GMP对生产管理的要求

GMP对生产管理的要求

一、生产管理文件

1、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的制定凡正式生产的产品都必须制定工艺规程、岗位操作法或sop。

（1）工艺规程编写后，应由企业质量管理部门组织专业审核，经主管生产和质量管理的负责人批准后颁布执行。工艺规程应由编写审核、批准人的签字及批准执行的日期。（注：制定、审核和批准的日期应间隔3——5天）。

（2）岗位操作法编写后，应由生产部门技术负责人审核批准，报企业质量管理部门备案的执行。岗位操作法应有编写、审核和批准人的签字及批准执行的日期。

（3）Sop是某项具体操作的书面文件。Sop编写后有生产部门技术负责人审核，企业质量管理部门批准后执行。Sop应有编写、审核和批准人的签字及批准执行的日期。

2、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的修订工艺规程一般3~5年修订一次，岗位操作法和sop不超过2年需修订一次。修订稿应有编写、审核和批准人的签字以及批准执行的日期。

3、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的更改

生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）不的任意更改。因工艺改革、设备改进或更新、原辅料变更等，须提出申请并经验证。

生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的修订、审核和批准程序与制定时相同。

4、生产管理记录制定、修订程序同1、2、3各条。

二、生产过程的管理

1、生产前准备

（1）各工序向仓库、生产部门中间库或上下工序领取的原辅料、半成品（中间产品）、包装材料时，应有专人验收、记录登帐并办理交接手续。

（2）特殊产品的主要原辅料，宜建立小样试验制度，凭小样试验报告决定是否投入使用。当供货单位改变时，须进行验证。

（3）生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。检查内容如下：①检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求；②更换生产品种及规格前是否清场过，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行下另一个品种的生产；③对设备状况进行严格的检查，检查合格挂上“合格”标牌后方可使用。正在检修或者停用的设备应挂上“不得使用”的状态标志；④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表，进行必要的检查（或校正），超过计量周检期限的计量容器不得使用；⑤检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作法、sop等生产进行管理文件是否齐全；⑥设备、工具、容器清洗是否符合标准；⑦按生产需料送料单对所用的原辅料、半成品（中间产品）进行核对。

2、工艺管理

（1）生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位操作法或sop，不得任意更改。

（2）生产制品必须严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺进行。

（3）无菌药品的药液从配制到灭菌（或除菌过滤）的时间间隔要有明确的规定，非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程也应在规定时间内完成。

（4）直接接触药品的包装材料、设备容器的清洗、干燥、灭菌到使用时间应有规定。（5）计量、称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字。

（6）对检测耗时的中间产品以及中药制剂生产中所需贵重、毒性药材和中药饮片应监控投料，并有记录和操作者、监控着签字。

（7）生产过程中的半成品（中间产品）应按“工艺规程”规定的质量标准作为上下工序交接验收依据。存放半成品（中间产品）的中专库，亦应按“待验”“合格”“不合格”分别堆放，“不合格”者不得流入下一道工序。

（8）生产过程应按工艺、质量控制要点进行工艺查证，及时预防、发现和消除事故差错并做好记录。

（9）生产中发生事故，应按事故管理的有关规定及时处理、报告和记录。

3、批号管理

（1）批号的含义①在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。用于识别“批”的一组数字（或字母加数字）称为批号；②批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。（2）批号的划分原则①所有生产药品必须按规定划分批号；②原料药生产的中间产品可参照原料药批的划分原则另行编制生产批号。（3）生产批号的编制方法

批号可同一组数字或字母加数字组成，要易于识别、追溯。生产企业可自行编制。（4）包装管理①生产过程中根据工艺规程、岗位操作法或sop要求，并检验合格的产品可下达包装指令。某些已包装的制剂产品，因检验周期长，在未取得检验结果前需进行包装，则按成品寄库规定办理寄库手续，收到检验合格报告单后，重新办理入库手续。②根据包装指令对品名、规格、数量、包装要求等进行检查，并有专人复核。③包装用的标签，必须由车间填写需料送料单，派专人到仓库限额领取。废标签按规定销毁。④药品领头包装（以中包装为单位）只限两