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XX公司
OOS调查操作程序
制定人：
日期：
文件编号：
部门审核：
日期：
版本号：A/0
QA审核：
日期：
第1页共4页
批准人：
日期：
生效日期：
颁发部门：
分发部门：
XX公司
OOS调查操作程序
文件编号：
生效日期：
第PAGE\*Arabic2页共4页
目的建立实验室检验结果超标（OOS）调查及处理的标准操作规程，确保能正确、及时执行实验室OOS调查及处理。
范围本规程适用于质控部对原料、辅料、包装材料、半成品、成品和留样产品等检验结果超标的调查处理。
职责?
本文件由质管中心制定。
QC人员：
出现OOS结果时，应及时通知QC主管；
如有可能，QC人员必须保留所有检测相关的试剂（如稀释后的样品等）以备调查；
在调查中，如有对仪器有所怀疑则应对仪器进行检查；
填写OOS调查记录。
QC主管：
对OOS结果进行确认；
参与实验室调查，对OOS产生原因进行客观及时的评估。
QA人员：
OOS报告的审核；
参与实验室调查；
负责对纠正与预防措施的实施进行跟踪；
负责OOS调查记录的保管。
生产人员：参与生产过程的调查。
定义
OOS（OutofSpecification）：检验结果超标，指实验室检验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
重检测：当无法迅速确认OOS是否为实验室原因引起时所进行的再次检测。重检测可以采用原样品进行，以肯定或否定OOS结果。但是，除非有明确的实验室错误存在，重检测结果不能否定原OOS结果。
重取样：对需检样品进行重新取样的过程。只有当QC实验室剩余样品无法满足重检测需求或调查结果显示原取样不具有代表性才可以进行重取样。当重取样动作发生后，需要对原样品的其它检测项目进行评估以决定是否需对其他项目进行重新检测。
正文
OOS调查流程图
检验结果
检验结果
否
否
出具报告
出具报告
OOS
是
是
文件
文件、计算公式检查
是是否为计算错误
是
是否为计算错误
重新计算
重新计算
否
否
样品
样品外观，取样过程调查
否
否
检验样品是否错误
检验样品是否错误
是
是
重取样，重检测
重取样，重检测
结论，OOS关闭OOS
结论，OOS关闭
OOS
原始样品不合格检验结果
原始样品不合格
检验结果
合格
合格
通知QA
通知QA
生产调查/偏差调查进一步调查
生产调查/偏差调查
进一步调查
检验过程“人机料法环”分析
检验过程“人机料法环”分析
调查结果
调查结果
未知错误分析错误样品错误产品问题
未知错误
分析错误
样品错误
产品问题
调查报告
调查报告
纠正、预防的实施与监测
纠正、预防的实施与监测
OOS调查总原则
QC对于每一个分析结果都必须对照相应的质量标准评判，以断定是否为超标。如有超标数据，需立即报告QC主管，保留所有样品、标准品、玻璃仪器、试剂和样品溶液，并填写“OOS调查记录表”
未经允许，QC人员不得擅自进行重检测。
在调查分析过程中为了查找及确认原因，可以进行相应的检验分析，如实记录，并附在该份检验原始记录上。
发现检验结果超标，应进行完整的调查和必要的重检测以得出明确的结论。
过程调查应从以下几个方面进行调查分析：质量标准及公式计算、标准品及试验用品、样本制备过程及前处理过程、仪器设置及操作、人员现场操作、实验室环境等，应结合调查项目的实验原理分析可能造成的误差。
OOS调查流程
OOS结果出现时，QC检验员应及时通知QC主管，同时与审核员一起进行初步调查，调查实验室可能存在的错误。注意：所有的溶液都必须保留直至调查完成。
OOS结果出现时，首先进行文件、计算公式复核，确认计算过程是否错误？若为计算过程错误，则重新计算，得出正确结论，关闭OOS。
非计算错误时，进行样品外观、取样过程调查，确认检测样品是否错误？若非检测样本错误，则进行进一步调查，对检验过程“人机料法环”进行调查分析，调查OOS产生原因。若为检测样本错误，则对初始样品进行重取样、重检测。
对初始样品重取样检测结果合格时，进行进一步调查，对检验过程“人机料法环”进行调查分析，调查OOS产生原因。原始样品重检测产生同样OOS时，说明原始样本不合格，应及时通知QA进行生产调查。
预防措施
出现OOS时，应进行根本原因分析，确定差错来源，采取纠正措施以避免再次发生。
处理措施
以上调查，若确认原始样品不合格，则由QC主管按照分析结果如实报告质量负责人。质量负责人及时对OOS调查记录表及相关记录进行检查，对调查结果进行审批。经质量负责人同意，QA人员对不合格样品进行不合格品处理。
属人员错误（如错误操作、计算等）造成超标结果时，则需对相关人员进行再培训，并记录培训过
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