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医院高值医用耗材不良事件监测与处置制度

第一章总则

第一条制定目的

为规范医院高值医用耗材不良事件的监测、报告、调查与处置工作，最大限度降低不良事件对患者造成的伤害，保障医疗质量与安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规及行业标准，结合本院实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本院各临床科室、医技科室、手术室、介入中心、耗材管理部门、药学部、医务部、护理部、质量控制部等所有涉及高值医用耗材采购、验收、储存、使用、管理的部门及相关工作人员。

本制度所指高值医用耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量较大、价格相对较高的医用耗材，包括但不限于人工关节、人工晶体、心脏支架、血管介入类耗材、神经介入类耗材、骨科植入类耗材等，具体范围以医院高值医用耗材目录为准。

第三条基本原则

1.安全第一原则：始终将患者安全放在首位，优先采取措施保障患者生命健康权益，降低不良事件造成的损害。

2.及时报告原则：建立快速报告通道，任何部门或个人发现高值医用耗材不良事件后，需在规定时限内及时上报，不得迟报、漏报、瞒报。

3.科学处置原则：依据不良事件的性质、严重程度，遵循科学、规范的流程开展调查、评估与处置，确保措施合理有效。

4.持续改进原则：定期分析不良事件监测数据，查找管理、使用等环节存在的问题，完善管理制度与流程，提升高值医用耗材安全管理水平。

第二章组织架构与职责

第四条领导小组

成立由院长任组长，分管副院长任副组长，医务部、护理部、质量控制部、耗材管理部门、药学部、设备科、临床科室主任等为成员的高值医用耗材不良事件监测与处置领导小组（以下简称“领导小组”），主要职责包括：

1.统筹协调全院高值医用耗材不良事件监测与处置工作，制定并完善相关制度流程。

2.定期召开工作会议，研究解决不良事件监测与处置工作中的重大问题。

3.审核不良事件调查处置报告，批准重大不良事件的处置方案及整改措施。

4.保障不良事件监测与处置工作所需的人员、经费、设备等资源。

第五条管理部门

耗材管理部门为高值医用耗材不良事件监测与处置的日常管理部门，牵头负责具体工作，主要职责包括：

1.负责不良事件的接收、登记、汇总、分析，建立不良事件信息管理台账。

2.组织或协调相关部门开展不良事件的调查、核实与评估工作。

3.按照规定时限向药品监督管理部门、卫生健康行政部门及相关监测机构上报不良事件信息。

4.督促临床科室及相关部门落实不良事件处置措施及整改要求。

5.组织开展全院高值医用耗材不良事件监测与处置相关知识的培训与宣传工作。

第六条临床及相关科室

各临床科室、医技科室、手术室等使用高值医用耗材的科室为不良事件监测与报告的责任主体，科室主任为第一责任人，指定专人（通常为护士长或科室质控员）负责本科室不良事件的日常管理工作，主要职责包括：

1.组织本科室人员学习本制度及相关法律法规，提升不良事件识别与报告能力。

2.及时发现并上报本科室发生的高值医用耗材不良事件，配合开展调查核实工作。

3.按照处置方案采取相应的应急措施，保障患者安全，做好患者及家属的沟通解释工作。

4.对本科室不良事件发生情况进行总结分析，落实整改措施，预防类似事件再次发生。

第七条其他相关部门职责

1.医务部：负责协调临床科室开展不良事件的医疗救治工作，参与重大不良事件的调查与处置，监督医疗行为的规范性。

2.护理部：负责指导临床护理人员规范使用高值医用耗材，参与不良事件的护理相关调查与处置，督促护理质量改进。

3.质量控制部：负责对不良事件监测与处置工作的质量进行监督、评价，将相关工作纳入医院质量控制体系。

4.药学部：协助开展不良事件的药物相关因素分析，提供药学专业支持。

5.设备科：负责配合开展涉及设备配套使用的高值医用耗材不良事件的调查，提供设备技术支持。

6.后勤保障部：负责保障不良事件处置过程中的物资供应、环境保障等工作。

7.纪检监察室：负责对不良事件监测与处置工作中的违规违纪行为进行调查处理。

第三章监测与报告

第八条监测范围与内容

1.监测范围：包括本院采购、使用的所有高值医用耗材在临床使用过程中发生的，以及在验收、储存、运输等环节发现的可能影响患者安全的不良事件。

2.监测内容：主要包括高值医用耗材的质量问题（如产品破损、失效、性能不符等）、使用过程中出现的异常反应（如过敏、感染、出血、组织损伤等）、因耗材设计缺陷或质量问题导致的医疗纠纷或医疗事故等。

第九条监测方法

1.日常监测：各临床科室及相关部门在日常工作中，加强对高值医用耗材使用情况的观察与巡查，及时发现不良事件隐患。

2.主动报告：建立不良事件主动报告机制，鼓励工作人员发现