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GMP实验室电导率仪器安装确认运行确认性能确认方案

1.概述

FE38-Meter型电导率仪由XX仪电科学仪器股份有限公司生产，安

装于QC实验室2-2房间，专用于纯化水电导率检测。本方案

通过安装确认(IQ)、运行确认(0Q)、性能确认(PQ),系统验证

仪器安装合规性、运行稳定性及检测准确性，确保其满足纯化水质量

控制需求，为后续日常检测提供可靠依据。

2.目的

0安装确认(IQ):确认电导率仪安装环境、组件配置、文件

资料符合GMP法规要求，确保设备安装过程可追溯。

0运行确认(0Q):确认电导率仪操作功能、参数设置、计量

状态符合运行要求，验证仪器在规定操作范围内可稳定运行，无

功能异常。

0性能确认(PQ):通过标准溶液校准及纯化水实际样品检测，

确认仪器检测准确性、重复性符合《中国药典》(2025版)

纯化水电导率检测精度要求，确保检测结果可靠。

3.职责

职责部具体职责

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门/岗位

1.提供电导率仪产品合格证、技术说明书等文

件；

2.负责仪器安装、调试，确保安装过程符合设

设备管理部备要求；

3.协助完成安装确认中设备规格核对、安装位

置检查；

4.负责仪器计量校准协调，确保计量合规性。

1.起草《FE38-Meter型电导率仪标准操作规程》

(SOP)；

2.执行运行确认中操作参数验证、性能确认中

QC实验室样品检测；

3.记录确认过程中数据，整理确认报告；

4.负责标准溶液管理(储存、使用、过期处理)，

确保标准液合规。

1.审核本确认方案及标准操作规程合规性；

2.监督确认过程执行，确保符合GMP要求；

质量保证部

3.审核确认报告，批准确认结果；

(QA)

4.负责偏差管理，监督偏差调查及CAPA

制定与执行。

提供电导率仪采购合同、用户需求规范(URS),

采购部

确保设备规格与采购需求一致。

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4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指南：

0《药品生产质量管理规范》2010年修订

0《GMP指南》（2023版）

0《中国药典》（2025版）

5.术语缩写

缩写描述

IQ安装确认InstallatonQualfcaton

0Q运行确认OperatonQualfcaton

PQ性能确认PerformanceQualfcaton

质量部门QualtyUnt(QualtyAssuranceor

QA

QualtyControl)

药品生产质量管理规范GoodManufacturng

GMP

Practces

CP中国药典ChnesePharmacopoea

EP欧洲药典EuropeanPharmacopoea