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GMP洁净厂房纯蒸汽系统设计确认报告DQ

1.概述

本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，主要用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制等场景。系统制备、储存、分配单元由[XXX公司]制造，核心功能是稳定输出符合法规

及工艺要求的纯蒸汽，全生命周期内需满足《药品生产质量管理规范》

(2010年修订)及相关标准，保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。

系统工艺流程如下：

纯化水→纯化水泵→纯蒸汽发生器(以工艺蒸汽为热能来源)→分配

系统(含管网、疏水装置、不凝气体去除装置)→各使用点(设备灭菌、工器具清洗灭菌等)

2.目的

依据现行法规、标准及用户需求规范(URS),对纯蒸汽系统的设计

文件、生产能力、工艺方案、材质选型、仪表配置、控制系统、分配系统、基本性能、安装区域适配性、文件完整性及后续服务保障进行系统性确认，确保系统自设计阶段即符合GMP要求与URS规

定，为后续安装确认(IQ)、运行确认(0Q)提供依据和参考。

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3.职责

略。

4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指南：

0药品生产质量管理规范》(2010年修订)

0《GMP指南》(2023版)

0《中华人民共和国药典》(2025版)

0《制药用水检查指南(征求意见稿)》(2025年7月14日发布)

?《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)

0《医药工业洁净厂房设计标准》(GB50457-2019)

?《纯蒸汽发生器》(JB/T20031-2016)

0《不锈钢酸洗与钝化规范》(SJ20893-2003)

0《蒸汽灭菌器》(欧洲标准EN285)

5.术语缩写

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缩写

描述

DQ

设计确认DesignQualification

IQ

安装确认InstallationQualification

0Q

运行确认OperationQualification

PQ

性能确认PerformanceQualification

QA

质量部门QualityAssurance

GMP

药品生产质量管理规

范GoodManufacturingPractices

URS

用户需求规范UserRequirementSpecification

FAT

工厂验收测试FactoryAcceptanceTest

SAT

现场验收测试SiteAcceptanceTest

PLC

可编程逻辑控制器ProgrammableLogicController

MTBF

平均无故障运行时间MeanTimeBetweenFailures

TOC

总有机碳Total0rganicCarbon

6.设计确认内容

6.1.文件设计确认

6.1.1.确认内容：

列出纯蒸汽系统相关设计文件及图纸，检查其可用性、规范性及齐全性，逐个记录文件的标题、文件编号、发布日期、版次和批准状态。需确认的文件包括但不限于：

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①基础文件：用户需求规范(URS);

0技术图纸：工艺流程图(PFD)、管道及仪表流程图(PID)、

设备平面布局图、管道轴测图、管道坡度图、设备基础图、电气原理图、控制逻辑图；

0技术文件：设备一览表及技术规格书(含纯蒸汽发生器、纯化水泵、疏水器等)、材质证明书(含316L不锈钢成分分析报

告)、压力容器检验报告(若适用)、焊接工艺评定报告(WPS)、焊工资质证明、管道清洗钝化方案；

0服务文件：操作说明书、维护手册、备品备件清单、培训计划

6.1.2.可接受标准：

0设计文件完整无缺失，所有文件标题、文件编号、发布日期、版次、批准人签字齐全；

0图纸标注清晰(如管道规格、坡度、取样点位置、用汽点编号),技术参数与URS一致；

①材质证明、压力容器报告等合规性文件真实有效，可追溯至具体设备或部件。

6.2.生产能力设计确认

6.2.1.确认内容：

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对照URS,检查纯蒸汽生产能力是否符合要求：

①产蒸汽量：根据生产部提供的峰值需求(如[X]m3/h),确认纯蒸汽发生器额定产气量≥峰值需求，且预留10%-20%余量；

?蒸汽质量指标：设计值需符合《中华人民共和国药典》(2025版)及URS要求，具体包括：

①冷凝水电导率：≤1.3μS/cm(25℃,在线监测);

①内毒素：≤0.25EU/ml(取样检测);

0微生物限度：≤10CFU/100ml(细菌、霉菌和酵母菌总数，取样检测);

OTOC含量：0.50mg/L(取样检测);

①蒸汽状态：饱和蒸汽，过热度≤5℃(通过疏水装置设计保障);

0运行可靠性：设计年运行可靠性≥98%,计划外停机时间≤

87.6小时/年(通过关键部件冗余设计、故障报警联锁实现)。