GMP实验室电导率仪器安装确认运行确认性能确认方案(2).docxVIP

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GMP实验室电导率仪器安装确认运行确认性能确认方案

1.概述

FE38-Meter型电导率仪由XX仪电科学仪器股份有限公司生产，安装于QC实验室2-2房间，专用于纯化水电导率检测。本方案

通过安装确认(IQ)、运行确认(0Q)、性能确认(PQ),系统验证

仪器安装合规性、运行稳定性及检测准确性，确保其满足纯化水质量控制需求，为后续日常检测提供可靠依据。

2.目的

0安装确认(IQ):确认电导率仪的安装环境、组件配置、文件资料符合GMP法规要求，确保设备安装过程可追溯。

0运行确认(0Q):确认电导率仪的操作功能、参数设置、计量状态符合运行要求，验证仪器在规定操作范围内可稳定运行，无功能异常。

の性能确认(PQ):通过标准溶液校准及纯化水实际样品检测，确认仪器的检测准确性、重复性符合《中国药典》(2025版)纯

化水电导率检测的精度要求，确保检测结果可靠。

3.职责

职责部

具体职责

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门/岗位

设备管理部

1.提供电导率仪的产品合格证、技术说明书等文件；

2.负责仪器的安装、调试，确保安装过程符合设备要求；

3.协助完成安装确认中的设备规格核对、安装位置检查；

4.负责仪器计量校准的协调，确保计量合规性。

QC实验室

1.起草《FE38-Meter型电导率仪标准操作规程》(SOP);

2.执行运行确认中的操作参数验证、性能确认中的样品检测；

3.记录确认过程中的数据，整理确认报告；

4.负责标准溶液的管理(储存、使用、过期处理),确保标准液合规。

质量保证部(QA)

1.审核本确认方案及标准操作规程的合规性；

2.监督确认过程的执行，确保符合GMP要求；

3.审核确认报告，批准确认结果；

4.负责偏差的管理，监督偏差调查及CAPA的制定与执行。

采购部

提供电导率仪的采购合同、用户需求规范(URS),确保设备规格与采购需求一致。

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4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指南：

?《药品生产质量管理规范》2010年修订

?《GMP指南》(2023版)

0《中国药典》(2025版)

5.术语缩写

缩写

描述

IQ

安装确认InstallationQualification

0Q

运行确认OperationQualification

PQ

性能确认PerformanceQualification

QA

质量部门QualityUnit(QualityAssuranceorQualityControl)

GMP

药品生产质量管理规范GoodManufacturing

Practices

CP

中国药典ChinesePharmacopoeia

EP

欧洲药典EuropeanPharmacopoeia

6.安装确认内容

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6.1.文件确认

6.1.1.确认内容：

检查电导率仪相关文件的完整性、规范性及与采购需求的一致性，需覆盖以下类别：

0资质类文件：产品合格证(需标注生产批号、生产日期、检验员编号)、计量器具型式批准证书(CPA证书，如适用)

0技术类文件：仪器使用说明书(需包含操作步骤、参数校准方法、维护保养要求)、安装指南(含电源、环境要求)、电路图(若

涉及维修)

0采购类文件：采购合同(需明确设备型号、规格、技术参数)、用户需求规范(URS,需列出设备的关键性能要求，如电导率精度、温度范围)

6.1.2.可接受标准：

0所有文件齐全、无缺失，文件标题、编号、发布日期、版次、批准人签字清晰，符合公司《文件管理规程》要求，可追溯至文件

管理系统。

0设备型号(FE38-Meter)、规格参数(如电导率级别0.5级、范围0.000μS/cm~3000μS/cm)与采购合同、URS完全一致，

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无参数偏差。

0技术文件中的操作、维护要求明确，可指导后续仪器使用及保养

6.2.电导率仪规格确认

6.2.1.确认内容：

确认电导率仪规格是否符合如下要求：

项目

类别

参数

实际核对参数

电导率

电导率级别

0.5级

范围

0.000μS/cm~3000μS/cm

最小分辨率

0.001μS/cm

电阻率

范围

5.00~100.0MΩ.cm

最小分辨率

0.01Ω.cm

温度

范围

-10.0~135.0℃

最小分辨率

0.1℃

电子单元示值误差

±0.1℃

仪器示值误差

±0.3℃(0.0~60.0℃)

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6.2.2.可接受标准：

0实际核对参数与需求求参数完全一致，无偏离；

0仪器机身铭牌标注的型号、出厂编号、生产日期与产品合格证一致，无篡改痕迹。