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GMP洁净厂房纯蒸汽系统安装确认报告IQ
1.概述
本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元（纯化
水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件）、分配单元（316L不锈
钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置）、在线监测单元（
导率仪、压力/温度传感器）、PLC自控单元及辅助设施（保温
层、标识、防护栏），用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌
及工艺过程微生物负荷控制。系统由［XXX公司］制造，全生命
周期需符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中华人
民共和国药典》（2025版）等法规及用户需求规范（URS），保障
药品生产的安全性、合规性与稳定性。
系统工艺流程如下：
纯化水一纯化水泵一纯蒸汽发生器（以工艺蒸汽为热能来源）一分配
系统（含管网、疏水装置、不凝气体去除装置）一各使用点（设备灭
菌、工器具清洗灭菌等）
2.目的
本安装确认为确认纯蒸汽系统的安装过程及结果符合法规标准及用
户需求规范（URS）要求，为系统运行确认（OQ）和性能确认提供参
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考。
3.职责
略。
4.法规和指南
本设计确认参考了以下法规和指南：
0《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
0《GMP指南》（2023版）
0《中华人民共和国药典》（2025版）
0《制药用水检查指南（征求意见稿）》（2025年7月14日
发布）
0《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2022）
0《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457-2019）
0《纯蒸汽发生器》（JB/T20031-2016）
0《不锈钢酸洗与钝化规范》（SJ20893-2003）
0《蒸汽灭菌器》（欧洲标准EN285）
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5.术语缩写
缩写描述
DQ设计确认DsignQualification
IQ安装确认InstallationQualification
0Q运行确认OprationQualification
质量部门QualityUnit(QualityAssurancor
QA
QualityControl)
药品生产质量管理规范GoodManufacturing
GMP
Practics
国际制药工程协会IntrnationalSocityof
ISPE
PharmacuticalEnginring
URS用户需求规范UsrRquirmntSpcification
FAT工厂验收测试FactoryAccptancTst
SAT现场验收测试SitAccptancTst
CP中国药典ChinsPharmacopoia
EP欧洲药典EuropanPharmacopoia
USP美国药典USP
6.安装确认内容
6.1.文件确认
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6.1.1.确认内容：
检查纯蒸汽系统组件相关证明文件、操作文件及设计文件的完整性、
规范性和一致性，包括但不限于：
0基础合规文件：
系统组件产品合格证（纯蒸汽发生器、纯化水泵、疏水器、不凝气体
去除装置）；
材质证明书；
压力容器监检证书（若纯蒸汽发生器属于压力容器）、焊工资质证书。
0技术文件：
竣工版图纸（PID图、设备平面布局图、管道轴测图、管道坡度图、
取样点/用汽点分布图）；
焊接相关文件（焊接工艺评定报告WPS、焊接记录、100%内窥镜检
测报告、20%X光探伤报告、焊接样品追溯表）；
清洗钝化
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