GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS.docxVIP

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GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS

1.概述

本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，主要用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制等场景，需确保系统稳定输出符合法规及工艺要求的纯蒸汽，且全生命周期内满足药品生产质量管理规范及相关标准，保障药品生产过程的安全性、合规性与稳定性。

2.目的

本用户需求说明书(URS)旨在清晰、准确界定纯蒸汽系统的技术要求、合规要求、功能要求及全生命周期管理要求，明确系统目标与范围，为系统风险评估、设计、安装、运行、性能确认(DQ、IQ、0Q、PQ)、日常维护及后续服务提供依据，确保系统持续满足药品生产对纯蒸汽质量、安全性及可靠性的需求。

3.范围

本URS适用于公司纯蒸汽系统的全生命周期管理，涵盖纯蒸汽制备系统(含纯蒸汽发生器、原料水预处理关联单元、热能供应单元等)、分配系统(含分配管网、用汽点阀门及附件、疏水装置、不凝气体去除装置等)、在线监测系统、自控系统及相关辅助设施(如保温、标识等),同时包括系统相关文件、培训、验证支持及后续服务等内容。

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4.引用标准与法规

本URS参考或引用如下文件：

0药品生产质量管理规范》(2010年修订)

0《GMP指南》(2023版)

?《中华人民共和国药典》(2025版)

?《制药用水检查指南(征求意见稿)》(2025年7月14日发布)

?《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)

0《医药工业洁净厂房设计标准》(GB50457-2019)

?《纯蒸汽发生器》(JB/T20031-2016)

0《不锈钢酸洗与钝化规范》(SJ20893-2003)

?《蒸汽灭菌器》(欧洲标准EN285)

5.职责

5.1.设备部

0参与URS起草过程中的技术参数确认，负责URS审核。

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5.2.生产部

0提供生产过程中纯蒸汽的用量、压力、使用频次及峰值需求等工艺参数

0负责URS审核。

5.3.质量部

0负责URS起草、审核。

①质量负责人负责URS批准。

5.4.工程部

?负责URS审核。

5.5.EHS

0负责URS审核。

6.用户需求

6.1.总体需求

用户需求编号

需求描述

必须/期望

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URS-1-1

设备应能连续运行24小时(中间过程不停机),且连续运行期间纯蒸汽质量(冷凝水指标、压力、

温度)波动符合工艺要求；系统年运行可靠性≥98%(计划外停机时间≤87.6小时/年)。

必须

URS-1-2

纯蒸汽系统的泵、阀门、控制器、变频器、PLC、在线监测仪表(电导率仪、压力传感器、温度传感器)等关键部件均应为知名品牌(如格兰富水泵、西门子PLC、E+H仪表等),且关键部件材质证明、

合规证书(如3A、FDA认证)需提供。

必须

URS-1-3

系统应具备完善的自控功能，支持手动/自动切换，自动模式下可实现原料水进水、蒸汽发生、压力调节、疏水控制、不凝气体排放及异常报警(如电导率超标、压力异常、温度异常)的全自动控制；

自控系统需具备审计追踪功能，数据存储≥5年，且不可篡改。

必须

6.2.工艺性能需求

用户需求编号

需求描述

必须/期望

URS-2-1

系统以风险管理为基本原则，保证系统能够有效防止污染、交叉污染、差错、混淆；施工方应针对我

方提供的图纸进行详细的确认与再设计，提出优化

必须

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的管道系统安装方案(如减少死角、优化坡度),并在工程过程中提供技术支持，确保设计和施工质量最优化；需提供设计优化说明及风险控制措施对照表。

URS-2-2

施工方应具有纯蒸汽管道敷设的相应施工资质(如

压力管道安装资质),并提供加盖公章的资质证明文件；焊工需具备不锈钢洁净管道焊接资质(如AWSCWI或国内同等资质),焊接前需提供焊工证及焊接工艺评定报告(WPS)。

必须

URS-2-3

系统安装完成后，施工方需提供管道清洗和钝化方

案(含酸洗、钝化剂选型、参数及验收标准),方

案需经我方批准；清洗钝化后需提供检验报告(如

清洗水澄清度、钝化后pH值、表面光洁度检测),

且钝化效果需通过擦拭试验验证(无锈蚀、无残留)。

必须

URS-2-4

纯蒸汽发生器的输出口须安装卫生级、防震压力表(精度≤±0.5%)及压力传感器(测量范围0-1.

6MPa,精度≤±0.2%),同时安装温度传感器(测量范围0-200℃,精度≤±0.5℃);压力表及传

感器应便于校准，且数据可实时传输至自控系统，支持超限报警。

必须

URS-2-5

分配系统管道