GMP洁净厂房纯蒸汽系统安装确认报告IQ.docxVIP

第1页共15页

GMP洁净厂房纯蒸汽系统安装确认报告IQ

1.概述

本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温

层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌

及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命

周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人

民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。

系统工艺流程如下：

纯化水→纯化水泵→纯蒸汽发生器(以工艺蒸汽为热能来源)→分配系统(含管网、疏水装置、不凝气体去除装置)→各使用点(设备灭菌、工器具清洗灭菌等)

2.目的

本安装确认为确认纯蒸汽系统的安装过程及结果符合法规标准及用户需求规范(URS)要求，为系统运行确认(0Q)和性能确认提供参

第2页共15页

考。

3.职责

略。

4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指南：

0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

0《GMP指南》(2023版)

0《中华人民共和国药典》(2025版)

0《制药用水检查指南(征求意见稿)》(2025年7月14日发布)

0《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)

0《医药工业洁净厂房设计标准》(GB50457-2019)

0《纯蒸汽发生器》(JB/T20031-2016)

0《不锈钢酸洗与钝化规范》(SJ20893-2003)

0《蒸汽灭菌器》(欧洲标准EN285)

第3页共15页

5.术语缩写

缩写

描述

DQ

设计确认DesignQualification

IQ

安装确认InstallationQualification

0Q

运行确认OperationQualification

QA

质量部门QualityUnit(QualityAssuranceorQualityControl)

GMP

药品生产质量管理规范GoodManufacturing

Practices

ISPE

国际制药工程协会InternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering

URS

用户需求规范UserRequirementSpecification

FAT

工厂验收测试FactoryAcceptanceTest

SAT

现场验收测试SiteAcceptanceTest

CP

中国药典ChinesePharmacopoeia

EP

欧洲药典EuropeanPharmacopoeia

USP

美国药典USP

6.安装确认内容

6.1.文件确认

第4页共15页

6.1.1.确认内容：

检查纯蒸汽系统组件相关证明文件、操作文件及设计文件的完整性、规范性和一致性，包括但不限于：

0基础合规文件：

系统组件产品合格证(纯蒸汽发生器、纯化水泵、疏水器、不凝气体去除装置);

材质证明书；

压力容器监检证书(若纯蒸汽发生器属于压力容器)、焊工资质证书。

0技术文件：

竣工版图纸(PID图、设备平面布局图、管道轴测图、管道坡度图、取样点/用汽点分布图);

焊接相关文件(焊接工艺评定报告WPS、焊接记录、100%内窥镜检测报告、20%X光探伤报告、焊接样品追溯表);

清洗钝化文件(酸洗钝化方案、清洗水澄清度报告、钝化后pH检测记录、擦拭试验报告)。

?操作与维护文件：

第5页共15页

设备操作说明书、维护手册(含预防维护计划)、备品备件清单；

仪表校验证书(压力表、温度传感器、电导率仪，需追溯至国家计量标准)。

6.1.2.可接受标准：

0所有文件完整无缺失，标题、文件编号、发布日期、版次、批准人签字清晰，可追溯至具体设备/部件；

0材质证明、监检证书、校验证书在有效期内，技术参数(如316L成分、仪表精度)与URS、DQ要求一致；

0竣工图纸与现场实际安装情况一致，焊接记录、清洗钝化报告包含关键参数(如酸洗浓度、钝化时间)。

6.2.仪表确认

6.2.1.确认内容：

0仪表选型与材质：

核对压力表(发生器出口：卫生级防震，精度≤±0.5%)、压力传感

器(0-1.6MPa,精度≤±0.2%)、温度传感器(0-200℃,精度≤±0.5℃)、电导率仪(0-5μS/cm,精度±0.01μS/cm,带25℃温

度补偿)的型号；

第6页共15页

确认仪表与蒸汽/冷凝水接触部件(如压力表隔膜、电导率仪探头)材质为3