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医院高值医用耗材供应商管理办法

第一章总则

第一条制定目的

为规范医院高值医用耗材供应商（以下简称“供应商”）的管理，保障高值医用耗材的质量安全，降低采购成本，优化供应链服务，维护医院、患者及供应商的合法权益，依据《中华人民共和国招标投标法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法》等相关法律法规及政策要求，结合医院实际情况，制定本办法。

第二条适用范围

本办法适用于为医院提供高值医用耗材（包括但不限于人工关节、人工晶体、心脏支架、血管介入类、神经介入类、骨科植入类、口腔种植类等国家及行业明确界定的高值医用耗材）的生产企业、经营企业，以及对供应商的准入、评估、合作、退出等全流程管理活动。

第三条管理原则

1.合法合规原则：严格遵守相关法律法规及政策规定，确保供应商管理流程、采购活动等合法合规。

2.质量优先原则：将高值医用耗材的质量安全作为核心要求，优先选择质量可靠、信誉良好的供应商。

3.公平公正原则：对所有符合条件的供应商一视同仁，建立公平竞争的市场环境，杜绝不正当竞争行为。

4.动态管理原则：对供应商实行准入、评估、退出的全生命周期动态管理，根据评估结果及时调整合作关系。

5.互利共赢原则：兼顾医院临床需求、患者利益与供应商合理权益，构建长期稳定、互利共赢的合作关系。

第四条管理职责

1.采购管理部门：作为供应商管理的牵头部门，负责供应商的准入审核、信息备案、采购谈判、合同签订、日常沟通协调及动态管理等工作。

2.医务管理部门：负责结合临床需求对供应商提供的高值医用耗材的临床适用性、安全性进行评估，参与供应商准入及年度评估工作。

3.护理管理部门：负责从临床护理使用角度对高值医用耗材的使用便捷性、稳定性等进行反馈，参与相关评估工作。

4.医学工程部门：负责高值医用耗材的验收、存储、发放、追溯管理，以及对供应商提供的耗材质量、售后服务等进行跟踪评价。

5.质量控制部门：负责对高值医用耗材的质量进行监督检查，参与供应商准入审核及质量问题的调查处理。

6.财务部门：负责供应商货款结算、价格监督，参与采购价格谈判及成本核算相关工作。

7.审计部门：负责对供应商管理流程、采购活动、合同履行等情况进行审计监督，防范廉政风险。

8.纪检监察部门：负责监督供应商管理过程中的廉洁从业情况，查处违规违纪行为。

第二章供应商准入管理

第五条准入条件

供应商申请准入需同时满足以下条件：

1.具有独立法人资格，能够独立承担民事责任，持有有效的营业执照。

2.生产企业需持有有效的医疗器械生产许可证；经营企业需持有有效的医疗器械经营许可证（或备案凭证，根据国家相关规定）。

3.所提供的高值医用耗材需取得有效的医疗器械产品注册证（或备案凭证），且产品技术规格、质量标准符合国家及行业相关要求。

4.具有健全的质量管理体系，能够保障产品生产、储存、运输等环节的质量安全，通过ISO9001质量管理体系认证或相关行业专项认证的优先考虑。

5.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近3年内无重大违法违规记录、严重质量事故及不良信用记录（以国家企业信用信息公示系统、医疗器械监督管理部门公示信息等为准）。

6.具有完善的售后服务体系，能够提供及时、有效的安装、培训、维修、退换货等售后服务，具备应急供货能力。

7.能够满足医院临床需求，提供的产品价格合理，符合国家及医院相关价格管理规定。

8.同意并遵守医院的供应商管理相关规定，配合医院开展耗材质量追溯、信息统计等工作。

第六条准入流程

1.申请：供应商向医院采购管理部门提交准入申请，并按要求提供以下资料（复印件需加盖公章，原件备查）：

（1）准入申请表（医院统一制式）；

（2）法人资格证明文件（营业执照、法定代表人身份证明等）；

（3）相关生产/经营资质证明文件（医疗器械生产许可证、经营许可证等）；

（4）所供产品的医疗器械产品注册证（或备案凭证）及附件、产品质量标准、检验报告等；

（5）质量管理体系认证证书、售后服务承诺及相关证明材料；

（6）近3年财务报表、无重大违法违规记录承诺书；

（7）产品目录、价格表及临床应用相关证明材料（如临床研究报告、专家评价意见等）；

（8）医院要求提供的其他资料。

2.资料审核：采购管理部门联合质量控制、医务、医学工程等部门对供应商提交的资料进行完整性、真实性、合规性审核。审核通过的进入下一环节；审核不通过的，一次性告知供应商补充完善，补充后仍不符合要求的，驳回准入申请。

3.实地考察（必要时）：对资料审核通过的供应商，由采购管理部门牵头，组织医务、医学工程、质量控制等部门人员组成考察组，对供应商的生产/经营场所、质量管理体系运行情况、生产设备、仓储条件、售后