GMP附录-计算机化系统专题培训课件.pptVIP

2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》;计算机系统（ComputerSYStem）

——由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的系统。

计算机化系统（ComputerizedSystem）

——指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的整个系统。;计算机化系统验证（Computer?System?Validation,?CSV）：

建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。

?

计算机化系统生命周期：包括由概念提出，需求理解，经由开发、放行和投入使用，直至系统退役全过程。;制药工厂常见的计算机化系统：

–?电子文档管理系统

??（如：Q-PaCe系统、SISQP系统）

–?MES系统

??生产数据采集

??电子批记录系统

??产品释放

??质量追溯

–?专用软件

??Excel电子表格

??临床实验软件

??药物安全性评价软件;软件分类;;计算机化系统验证;计算机化系统验证;设备自带的软件可以作为设备验证的一个章节，与设备一起做确认，但要涵盖计算机化系统的内容：;;;数据合规性要求;逻辑安全性

物理安全性;数据备份、归档

审计追踪

电子审批;数据完整性的检查;谢谢大家！