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医疗器械临床试验委托协议

鉴于甲方希望委托乙方开展一项名为“[在此处插入临床试验全名]”的医疗器械临床试验（以下简称“本试验”），乙方同意接受委托并开展本试验，双方根据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国家有关法律法规的规定，本着平等自愿、诚实信用的原则，经友好协商，达成以下协议，以资共同遵守：

第一条定义

在本协议中，除非上下文另有解释，具有以下含义：

1.1甲方：指[在此处插入甲方全称]，具有开展医疗器械临床试验资质或委托开展相关活动的合法主体。

1.2乙方：指[在此处插入乙方全称]，具备开展医疗器械临床试验资质的合同研究组织（CRO）或医疗机构。

1.3申办者：指对临床试验的科学和伦理负责、并负责临床试验经费来源和管理的个人或法律实体（在本协议中指甲方）。

1.4研究者：指在临床试验中负责实施研究方案、管理受试者、收集和分析数据、并确保试验遵循GCP的个人（在本协议中指乙方指定的具有相应资质的研究者）。

1.5研究者机构：指研究者所在的医疗机构或CRO总部。

1.6受试者：指参加临床试验的个体。

1.7试验方案：指详细规定本试验的设计、执行、监查、数据管理和统计分析、伦理考虑等方面的文件。

1.8GCP：指《药物临床试验质量管理规范》。

1.9临床试验报告：包括安全性报告和有效性报告。

1.10不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。

第二条试验信息

2.1本试验的试验名称为：[在此处插入临床试验全名]。

2.2本试验的试验地点位于：[在此处插入试验中心所在地]。

2.3本试验的试验设计为：[在此处插入试验设计类型，如平行组、交叉组、开放标签、盲法等]。

2.4本试验的试验周期预计从[在此处插入开始日期]至[在此处插入结束日期]，预计持续时间约[在此处插入持续时间]。

2.5本试验预计招募受试者人数为：[在此处插入受试者数量]名。

2.6本试验依据的试验方案为：[在此处插入试验方案全称]，方案文号：[在此处插入方案文号]，该方案已获得[在此处插入伦理委员会名称]的批准，批准文号/备案号：[在此处插入批准文号/备案号]。乙方同意在本协议有效期内，严格按照该方案执行本试验。

第三条甲方的权利与义务

3.1甲方负责提供本试验所需的全部试验用医疗器械，并确保其质量符合相关法规和标准要求。甲方负责试验用医疗器械的运输、储存和分发管理，并承担相关费用。

3.2甲方负责制定本试验的整体研究计划，并编制详细的试验方案。

3.3甲方负责筹措并管理本试验的经费，按时足额向乙方支付本协议项下约定的各项费用。

3.4甲方负责聘请监查员（CRA）对乙方执行本试验的过程进行监查。

3.5甲方负责与国家药品监督管理局或地方药品监督管理部门就本试验进行沟通和联络，并承担相关费用。

3.6甲方负责组织协调多中心试验（如适用）中各研究中心的工作。

3.7甲方负责获取并管理本试验所需的伦理审查批准文件，并承担相关费用。

3.8甲方负责提供本试验所需的数据管理和统计分析支持（或委托乙方执行），并确保数据的真实、准确、完整和及时。

3.9甲方有权对乙方执行本试验的过程进行监查和视察，并要求乙方提供必要的文件和记录。

3.10甲方有权根据本协议的约定，要求乙方赔偿因其违反本协议而给甲方造成的损失。

3.11甲方应遵守本协议项下的保密义务。

第四条乙方的权利与义务

4.1乙方保证其具备开展本试验所需的资质、设施、设备和人员。

4.2乙方负责按照本协议约定和已批准的试验方案，在指定地点开展本试验。

4.3乙方应指定一名具有相应资质的临床试验研究者负责本试验的实施，并指定研究助理协助研究者工作。

4.4乙方负责完成本试验受试者的招募工作，并确保招募过程符合伦理要求和方案规定。

4.5乙方负责执行试验方案，包括但不限于：签署知情同意书、进行试验操作、收集和记录临床试验数据、管理试验用医疗器械、监测和记录不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），并及时向甲方和伦理委员会报告。

4.6乙方负责建立、维护和保管本试验的试验记录和原始数据，确保其安全、完整、准确和可追溯。在甲方或其指定的监查员/视察人员要求时，应提供必要的访问和查阅。

4.7乙方应建立并遵循数据管理和统计分析流程（如适用），确保数据的准确性和完整性，并按甲方要求或约定提交数据。

4.8乙方应配合甲方或其聘请的监查员（CRA）对本试验进行的监查和视察，提供必要的支持和解释。

4.9乙方应按时完成并提交本试验的阶段性报告和总结报告（包括安全性报告和有效性报告）。

4.10乙方应按照本协议的约定，配合完成药品监督管理部门的检查。

4.11乙方应遵守本协议项下的保密义务，并确保其员工遵守。

第五