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疫苗无菌检验试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.疫苗无菌检验的主要目的是什么？

A.评估疫苗的有效免疫原性

B.控制疫苗的免疫原性强度

C.检测疫苗中是否存在微生物污染

D.确定疫苗的最佳储存条件

2.在疫苗无菌检验中，最常用的微生物计数方法是？

A.显微镜计数法

B.平板菌落计数法

C.沉降法

D.MPN（最可能数）法

3.以下哪种培养基通常用于选择性培养特定的细菌？

A.营养肉汤培养基

B.碳氮源培养基

C.靛基质肉汤培养基

D.革兰氏染色培养基

4.进行无菌检验时，设置阳性对照的主要目的是？

A.验证培养基是否无菌

B.验证接种操作是否无菌

C.预测样品的污染水平

D.补充样品中可能丢失的微生物

5.热压灭菌法中，影响灭菌效果的关键参数通常不包括？

A.温度

B.压力

C.时间

D.培养基的pH值

6.对于体积较大的液体样品进行无菌检验，通常优先考虑采用哪种接种方法？

A.灌装法

B.倾注法

C.摇床法

D.直接划线法

7.无菌检验报告中的菌落计数结果通常以什么形式报告？

A.每克样品的菌落数

B.每毫升样品的菌落数

C.每平方厘米样品的菌落数

D.MPN值

8.活疫苗的无菌检验与灭活疫苗相比，需要特别注意什么？

A.培养基的选择

B.阳性对照的设置

C.对活菌的抑制能力

D.检验周期的延长

9.无菌检验实验室应达到的生物安全等级通常是？

A.BSL-1

B.BSL-2

C.BSL-3

D.BSL-4

10.以下哪项操作不符合无菌操作原则？

A.手臂在胸前交叉移动

B.使用酒精灯外焰加热

C.培养基在超净工作台内倾注

D.接种环在火焰上烧灼后立即接种

二、判断题（每题1分，共10分，请在括号内打√或×）

1.无菌检验只能证明样品中不存在任何微生物。（）

2.MPN法是一种精确的微生物计数方法。（）

3.所有用于无菌检验的培养基都必须是无菌的。（）

4.无菌检验的阴性结果就能保证疫苗绝对无菌。（）

5.灭菌验证的目的是证明所用灭菌方法能够杀灭所有微生物。（）

6.疫苗的无菌检验通常在完成效力检验之后进行。（）

7.无菌检验过程中产生的废弃物可以直接丢弃。（）

8.倾注法适用于所有类型的样品接种。（）

9.实验室空气中的微生物是疫苗生产过程中主要的污染来源之一。（）

10.阴性对照培养基长菌，表明无菌检验操作或结果无效。（）

三、名词解释（每题3分，共15分）

1.无菌

2.MPN法

3.选择培养基

4.热压灭菌

5.生物安全

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述疫苗无菌检验的基本程序。

2.简述培养基在疫苗无菌检验中的作用。

3.简述设置无菌检验阳性对照的目的。

4.简述实验室进行无菌检验时，为防止微生物污染应采取哪些主要措施。

五、论述题（10分）

论述无菌控制在疫苗生产全过程中的重要性。

试卷答案

一、选择题

1.C

2.D

3.C

4.A

5.D

6.B

7.B

8.C

9.B

10.A

解析思路：

1.C无菌检验的核心目的是检测产品是否被微生物污染，保证使用安全。

2.DMPN法是基于概率统计的方法，适用于样品中微生物含量低的情况，是疫苗无菌检验的常用方法。

3.C选择培养基通过添加特定抑制剂或营养成分，只允许特定细菌生长，用于分离目标菌。

4.A阳性对照是为了验证培养基本身及接种、培养过程是否具备促进微生物生长的能力，确保阴性结果的有效性。

5.D热压灭菌的关键参数是温度、压力和时间，培养基的pH值是培养基成分属性，非灭菌参数。

6.B倾注法适用于较大体积的液体样品，通过培养基分层使微生物分散生长，便于计数。

7.B疫苗通常以体积（毫升）计，故菌落计数结果以每毫升样品的菌落数报告。

8.C活疫苗含有活的微生物，检验时需考虑其生长特性，尤其关注其对培养基或其他微生物的抑制作用。

9.B疫苗生产环境需严格控制微生物污染，通常要求达到生物安全等级2级。

10.A手臂交叉移动会增加空气扰动和杂菌污染风险，不符合无菌操作原则。

二