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医疗机构合规管理执行手册

引言

在当前日益复杂的医疗环境与不断完善的法律法规体系下，医疗机构的合规管理已不再是可有可无的选项，而是保障机构稳健运营、维护患者合法权益、提升核心竞争力的基石。本手册旨在为医疗机构提供一套系统、务实的合规管理执行框架，帮助医疗机构将合规理念深植于日常运营的每一个环节，将合规要求转化为具体的行动指南，最终实现从“要我合规”到“我要合规”的文化转变。本手册的制定与实施，需要医疗机构全体人员的共同参与和不懈努力。

一、合规管理的基本原则与目标

（一）基本原则

1.依法依规，底线思维：严格遵守国家法律法规、部门规章、行业标准及诊疗规范，明确合规红线，确保所有医疗活动均在法律框架内进行。

2.患者至上，安全第一：以保障患者健康权益为出发点和落脚点，将患者安全置于首位，通过合规管理降低医疗风险。

3.全员参与，分级负责：建立健全覆盖决策层、管理层、执行层的全员合规责任体系，明确各部门、各岗位的合规职责。

4.预防为主，持续改进：树立“合规先行”理念，加强合规风险的识别、评估与预警，通过监督检查与考核评价，不断优化合规管理体系。

5.公平公正，诚实守信：在医疗服务、合作交往等活动中，坚持公平竞争，恪守诚信原则，维护医疗机构的良好声誉。

（二）总体目标

1.确保合规运营：有效预防和控制合规风险，杜绝重大违法违规行为的发生。

2.保障医疗质量与安全：通过规范的流程和操作，提升医疗服务质量，保障患者就医安全。

3.维护机构声誉与权益：树立良好的行业形象，避免因违规行为导致的经济损失和声誉损害。

4.促进机构健康发展：将合规管理转化为机构的管理优势和竞争优势，支撑机构的可持续发展。

二、合规管理组织架构与职责

（一）决策机构

医疗机构主要负责人是合规管理的第一责任人，对机构的合规管理工作负总责。应定期召开专题会议，研究决定合规管理的重大事项，审议合规管理策略和年度计划。

（二）管理部门

建议设立或明确专门的合规管理部门（如法务部、质控部或单独的合规部），或指定牵头部门，配备专职或兼职合规管理人员。其主要职责包括：

*组织制定和修订机构合规管理制度和流程。

*组织开展合规风险识别、评估与应对。

*组织合规培训与教育，普及合规知识。

*受理合规咨询，提供合规建议。

*监督检查各部门、各岗位的合规执行情况。

*组织或参与对违规行为的调查与处理。

*定期向决策机构汇报合规管理工作情况。

（三）执行部门

各临床科室、医技科室、行政职能部门是合规管理的具体执行单元，其负责人是本部门合规管理的第一责任人。应确保本部门人员理解并严格执行相关法律法规和机构内部规章制度，及时报告合规风险和违规行为。

（四）全体人员

医疗机构每一位员工都是合规管理的参与者和执行者，对其岗位职责范围内的合规性负责。有权对违规行为进行举报，并负有保守机构商业秘密和患者隐私的义务。

三、合规管理核心内容与关键领域

（一）医疗质量安全合规

1.诊疗行为规范：严格遵守临床诊疗指南、技术操作规范和临床路径，确保医疗行为的科学性、规范性。

2.患者知情同意：依法履行告知义务，尊重患者的知情权、选择权和隐私权，完善知情同意书的签署与管理。

3.医疗文书管理：规范病历、处方等医疗文书的书写、审核、保存与使用，确保其真实性、完整性、规范性。

4.不良事件上报与处理：建立健全医疗质量（安全）不良事件上报制度，鼓励主动报告，及时分析原因，采取改进措施。

5.院感防控：严格执行医院感染管理的各项规章制度，预防和控制医院感染的发生。

（二）药品、器械与耗材管理合规

1.采购与储存：严格执行药品、医疗器械和医用耗材的采购、验收、储存、养护等管理制度，确保来源可追溯、质量合格。

2.处方与调剂：规范处方开具与调剂流程，加强合理用药管理，防止滥用和误用。

3.不良事件监测：建立药品和医疗器械不良事件监测报告制度，及时上报并配合调查。

4.高风险物品管理：加强对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品以及植入性医疗器械等高风险物品的管理。

（三）财务与收费管理合规

1.收费行为规范：严格执行国家和地方物价政策，明码标价，杜绝乱收费、分解收费、重复收费等行为。

2.医保政策执行：严格遵守医疗保险相关法律法规和政策规定，规范医保基金使用，防止欺诈骗保行为。

3.财务内控：建立健全财务管理制度和内部控制流程，规范资金使用、资产管理和会计核算。

4.票据管理：加强收费票据的申领、使用、核销等环节的管理，确保票据安全。

（四）信息安全与患者隐私保护合规

1.数据安全管理：建立健全医疗健康数据安全管理制度，保障数据的保密性、完整性和可用性。

2.患者隐私保护：严格遵