质量管理体系认证准备清单.docVIP

质量管理体系认证准备清单通用工具模板

一、适用场景与价值定位

本清单适用于各类组织（含制造业、服务业、建筑业等）开展质量管理体系认证（如ISO9001:2015）的全流程准备工作，覆盖首次认证、再认证、监督审核及换版审核等多种场景。通过系统化梳理认证准备的关键环节，帮助组织明确责任分工、把控进度节点、识别潜在风险，保证认证工作高效推进，最终实现“文件体系落地、过程受控有效、全员意识提升”的核心目标，为组织质量管理规范化、标准化提供坚实支撑。

二、认证准备全流程操作指南

（一）启动准备阶段：奠定认证基础

核心目标：统一思想、明确职责、标准落地

操作步骤：

成立专项工作组

由最高管理者任命管理者代表*（需具备质量管理经验及协调权限），牵头组建跨部门工作组，成员包括质量部门负责人、生产/业务部门骨干、技术支持人员等，明确各组员职责（如文件编写、现场配合、数据收集等）。

召开启动会，宣贯认证目的、意义及整体计划，保证各部门理解“以认证促改进”的核心逻辑。

标准培训与差距分析

组织工作组及关键岗位人员（如班组长、检验员、内审员）参加ISO9001:2015标准培训，重点理解“基于风险的思维”“领导作用”“过程方法”等核心条款。

对照标准要求，结合组织现状开展差距分析，识别现有制度、流程与标准的差异点（如文件未覆盖标准新增的“组织知识”要求、过程绩效监测指标不完善等），形成《差距分析报告》。

制定认证实施计划

根据《差距分析报告》，细化认证各阶段任务（文件编制、试运行、内部审核等），明确时间节点、责任部门及输出成果（参考“三、配套工具模板”中《进度计划表》）。

计划需经最高管理者审批，保证资源投入（人力、时间、预算等）到位。

（二）文件体系构建：搭建管理框架

核心目标：形成“符合标准、结合实际、可操作可追溯”的文件化质量管理体系

操作步骤：

设计文件层级结构

质量管理体系文件分为四层：

一层：质量手册（阐述体系范围、过程关系、方针目标，满足标准“4.组织环境”“5.领导作用”等要求）；

二层：程序文件（覆盖标准强制要求的过程，如文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施等，明确流程、职责、输入输出）；

三层：作业指导书/规范（针对具体活动细化操作要求，如设备操作规程、检验规范、服务流程等）；

四层：记录表单（证明过程运行的证据，如培训记录、检查表、审核报告、不合格品处理单等）。

分层编制与评审

一层文件（质量手册）由管理者代表*牵头编写，明确方针目标（需与组织战略一致，如“持续改进产品合格率，客户满意度≥95%”），描述体系过程及相互作用。

二层文件由责任部门编写（如文件控制程序由行政/质量部门编写），需体现“谁来做、做什么、怎么做、依据什么做”。

三、四层文件由使用部门编写，保证与实际操作一致。

所有文件需经跨部门评审（重点评审适宜性、充分性、有效性）、管理者代表*审核、最高管理者批准后发布。

文件发布与宣贯

通过内部管理系统、培训会议等渠道发布文件，保证各岗位人员获取有效版本。

开展文件培训，重点讲解与本岗位相关的流程、表单及记录要求，保证员工“懂文件、用文件”。

（三）体系试运行：验证文件有效性

核心目标：通过实际运行检验文件适宜性，收集问题并持续改进

操作步骤：

全面启动体系运行

各部门严格按照文件要求开展日常运营（如按《采购控制程序》选择供应商、按《生产过程控制程序》执行首检巡检、按《客户沟通程序》处理投诉等），保证体系覆盖所有关键过程。

记录规范填写与保存

员工在过程运行中及时、准确、完整填写记录表单（如《生产日报表》《设备维护记录》《客户满意度调查表》），记录需清晰可辨、签字完整，保存期限符合标准及组织要求（如记录保存期不少于3年）。

问题收集与整改

各部门定期自查文件执行情况（每周/每月），记录不符合项（如“未按《文件控制程序》对修订的作业指导书进行审批”），分析原因（如培训不到位、责任不明确），制定整改措施并跟踪验证。

管理者代表*每月汇总各部门问题，组织召开体系运行分析会，协调解决跨部门问题，保证体系运行顺畅。

（四）内部审核与管理评审：自我完善机制

核心目标：客观评价体系符合性、有效性，推动体系持续改进

操作步骤：

内部审核准备

组建内审组：内审员需经正规机构培训并持证，与被审核部门无直接责任关系，保证独立性；

编制审核计划：明确审核范围、依据（ISO9001标准、体系文件、法律法规）、时间、审核员及分工；

准备审核检查表：依据标准条款及部门职责，细化审核内容（如审核生产部时，抽查“过程绩效监测记录”“设备维护记录”“不合格品处理记录”等）。

实施内部审核

首次会议：明确审核目的、范围、流程及配合要求；

现场审核：通过查阅记录、现场观察、员工访谈等方式收集客观证据，记录不符合项（需描述事实、判定标