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质量管理体系内部审核实务指南

引言

质量管理体系的内部审核，作为组织自我完善与持续改进的关键环节，其有效实施对于确保体系的适宜性、充分性和有效性至关重要。它不仅是满足外部标准（如ISO9001）要求的合规性活动，更是组织识别改进机会、提升管理水平、增强顾客信心的内在驱动力。本指南旨在结合实践经验，阐述内部审核的核心流程、方法与要点，以期为组织内部审核人员提供具有操作性的指导，助力审核工作落到实处，真正发挥其应有的价值。

一、审核策划与准备

审核的成功，始于充分的策划与细致的准备。这一阶段的工作质量直接影响后续审核的效率与效果。

1.1明确审核目的、范围与准则

审核目的是审核工作的出发点和归宿。通常包括：评价质量管理体系与规定准则的符合程度；识别体系运行中的问题与改进机会；验证纠正措施的有效性等。审核范围则需清晰界定审核的深度与广度，例如涉及的部门、过程、场所及时间区间。审核准则是判断审核证据符合性的依据，主要包括ISO9001标准、组织的质量手册、程序文件、相关法律法规及客户特定要求等。三者必须在审核启动阶段予以明确，并取得审核委托方的确认。

1.2组建审核组与分配任务

根据审核目的和范围，组建具备相应能力的审核组。审核组长应具备丰富的审核经验、良好的组织协调能力和沟通技巧，对审核全过程负责。审核组成员的选择需考虑其专业背景、审核技能、独立性及公正性，必要时可包括技术专家，但专家不承担审核员职责。审核组长负责将具体的审核任务分配给组员，确保覆盖所有计划的审核范围。

1.3制定审核计划

审核计划是指导审核活动的纲领性文件，应在审核实施前编制完成并分发至相关方。其内容通常包括：审核目的、范围、准则；审核组成员及分工；审核日期、日程安排及各部门/过程的审核时间；首次会议、末次会议的安排；以及审核报告的分发要求等。审核计划应具有一定的灵活性，以应对审核过程中可能出现的变化。

1.4准备审核文件与工作文件

审核组应提前收集并评审受审核部门的相关文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等，以了解其质量管理体系的策划与文件化程度，为现场审核提供背景信息，并识别可能存在的文件符合性问题。在此基础上，审核员应根据分工准备审核检查表。检查表是审核员的重要工具，应基于审核准则和受审核过程的特点进行设计，列出需查证的要点和拟采用的审核方法（如面谈、查阅记录、现场观察等），以确保审核的系统性和全面性，但切忌将检查表教条化，应保留根据现场情况灵活调整的空间。

二、现场审核的实施

现场审核是获取客观证据、形成审核发现的关键阶段，要求审核员具备敏锐的观察力、良好的沟通能力和专业的判断能力。

2.1首次会议

首次会议由审核组长主持，参会人员包括审核组全体成员、受审核部门的负责人及相关代表。会议的主要目的是：向受审核方介绍审核组成员、审核目的、范围、准则、计划和方法；确认审核日程及资源支持；建立审核组与受审核方之间的沟通渠道；澄清审核过程中的相关问题。首次会议应力求简洁高效。

2.2现场审核与证据收集

审核员应按照审核计划和检查表的安排，深入受审核部门的工作现场。通过与相关人员面谈、查阅文件和记录、观察现场活动和过程运行、检查设备设施等方式，系统地收集与审核准则相关的客观证据。客观证据应是可验证的，包括存在的客观事实和通过陈述、文件记录提供的信息。审核员应注意倾听，提问应清晰、客观、中立，避免引导性提问。对发现的问题和线索，应进行追踪，直至获取充分的证据。同时，对符合审核准则的良好实践也应予以记录和肯定。

2.3审核发现的形成与记录

审核员在收集证据的基础上，将其与审核准则进行对比，形成审核发现。审核发现包括符合项和不符合项。对于符合项，应记录其符合性的客观事实，以肯定受审核方的有效做法。对于不符合项，更需详细、准确地描述。不符合项的描述应包含：不符合的事实陈述（时间、地点、人物、事件）、不符合的审核准则条款、不符合的性质（如严重程度）。记录应清晰、具体，便于追溯和验证。

2.4审核组内部沟通

在每日审核结束后或关键节点，审核组长应组织审核组内部会议。各审核员汇报审核进展、分享审核发现、讨论潜在的不符合项。审核组长负责确保审核组对审核发现达成共识，并对审核的整体情况进行评估，判断是否需要调整审核计划或补充审核。

2.5末次会议

现场审核结束后，由审核组长主持末次会议。参会人员与首次会议基本相同。会议主要内容包括：审核组通报审核的总体情况；宣布审核发现的符合项和不符合项（展示不符合项报告）；提出审核结论的初步意见；说明审核报告的分发和后续纠正措施的要求。受审核方可以对审核发现进行确认或提出异议，审核组应予以适当回应和澄清。末次会议标志着现场审核阶段的结束。

三、审核报告的编制与分发

审核报告是审核活动的最终成果，应清晰、准确、客观地反映审核过程