抗狂犬病病毒单克隆抗体临床应用专家共识（2025年版）.docxVIP

抗狂犬病病毒单克隆抗体临床应用专家共识(2025年版)摘要

抗狂犬病病毒单克隆抗体(RmAb)是利用现代基因工程技术开发和生产的一种新型狂犬病被动免疫制剂，其可以特异性地与狂犬病病毒表面G蛋白上的抗原位点结合，阻断病毒与细胞表面受体的结合，从而起到预防作用。与传统的狂犬病免疫球蛋白相比，RmAb具有产量可控、质量稳定、安全性高、比活性好等优势。目前，全球已有4种RmAb产品获批上市。针对临床医生对RmAb认识相对不足的现状，中华预防医学会狂犬病预防控制工作委员会、中国医学救援协会动物伤害救治分会组织中国专家，收集最新证据，参考国内外相关规范、指南和共识，结合专家临床经验等，撰写本共识，为临床工作提供科学和规范的建议。

【关键词】抗狂犬病病毒单克隆抗体；狂犬病；暴露预防；专家共识

背景

狂犬病(rabies)是由丽沙病毒属(Lyssavirus)病毒感染引起的一种人兽共患急性传染病，最常见的是由狂犬病病毒(rabies

virus,RABV)感染引起1。目前，狂犬病尚无有效的临床治疗方法，一旦发病，病死率几乎100%,全球每年造成约59000例死亡，主要发生在亚洲和非洲，我国为狂犬病主要流行国家之一[2]。历史上我国各省份均报告过人患狂犬病，近20年来，我国狂犬病报告发病数的高峰为2007年，报告3300例，而后逐年下降。在连续17年下降

后的2024年发病数出现反弹，共报告狂犬病病例167例，与2023年报告的122例相比，上升了36.9%[3-5]。

犬是人感染狂犬病的主要传染源，99%的人感染狂犬病由犬传播，加强犬的管理、预防咬伤以及给犬接种狂犬病疫苗是防控狂犬病的基础性策略6。狂犬病暴露后预防(post-exposureprophylaxis,PEP)是狂犬病预防的有效措施，及时、规范的PEP可有效地预防发病。PEP核心策略包括伤口的冲洗和彻底清创、规范接种狂犬病疫苗、合理使用狂犬病被动免疫制剂7。由于首剂狂犬病疫苗接种至主动免疫起效存在1~2周的空窗期，对于狂犬病暴露风险高、潜伏期可能较短的患者，需要在伤口浸润注射被动免疫制剂以提供即刻起效的足量抗体中和RABV,填补免疫空窗期。因此，狂犬病被动免疫制剂的正确应用对于预防狂犬病发病尤为重要8。我国《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》明确提出[9,对于首次狂犬病Ⅲ级暴露者、Ⅱ级暴露且严重免疫功能低下者、Ⅱ级暴露者其伤口位于头面部且不能确定致伤动物健康状况时，应处置伤口，注射狂犬病被动免疫制剂和接种狂犬病疫苗。目前，我国狂犬病被动免疫制剂使用率较低，部分狂犬病高发省份的监测数据显示，90%以上的暴露就诊人群为Ⅱ级和Ⅲ级暴露，其中Ⅲ级暴露约占40%,而Ⅲ级暴露者中仅有15%使用了被动免疫制剂6。

目前，狂犬病被动免疫制剂主要包括传统的抗狂犬病血清(equinerabiesimmunoglobulin,ERIG)、狂犬病人免疫球蛋白(humanrabiesimmunoglobulin,HRIG)和新型的抗狂犬病病毒单

克隆抗体(anti-rabiesvirusmonoclonalantibody,RmAb)。ERIG和HRIG分别是从经狂犬病疫苗免疫的马或人的血清通过分离与纯化工艺制备而成。ERIG因为不良反应较多，我国几乎已不再使用，HRIG是目前临床上主要使用的被动免疫制剂。RmAb是采用重组技术生产的人免疫球蛋白，因其良好的安全性及可获得性成为狂犬病预防中最有前景的被动免疫制剂[10]。然而，RmAb作为新型被动免疫制剂，其临床普及和患者认知不足，缺乏全面论述RmAb的共识或规范。本共识专家组基于现有研究证据并结合临床实践，就我国RmAb用于PEP的相关内容达成共识，为临床工作提供科学和规范的建议。

一、本共识制定方法学

检索文献数据库：PubMed、WebofScience、CochraneLibrary、EMBASE、BMJBestPractice、中国生物医学文献数据库、中国知网和万方数据知识服务平台。检索文献时间为各库建库至2025年5月1日。检索关键词：狂犬病(rabies)、单克隆抗体(monoclonalantibody,mAb)、狂犬病暴露(rabiesexposure)、暴露后预防(PEP)。检索内容包括已正式发表的相关指南、专家共识、证据总结、系统评价及原始研究。

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