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2025年药品质量管理制度培训测试题及答案(重点)

一、单选题（每题2分，共30分）

1.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.发货检查验收

B.进货检查验收

C.出货检查验收

D.收货检查验收

答案：B

解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。所以选B。

2.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。

A.产品批号

B.生产日期

C.有效期

D.以上都是

答案：D

解析：药品内标签包装尺寸过小无法全部标明规定内容时，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、生产日期、有效期等内容。这些信息对于药品的识别、使用和质量追溯都非常重要。所以选D。

3.药品储存实行色标管理，合格药品为（）。

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

答案：C

解析：药品储存色标管理中，合格药品为绿色，红色代表不合格药品，黄色代表待确定药品（如待验、退货等）。所以选C。

4.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和（）的药品。

A.易变质

B.近效期

C.摆放时间较长

D.以上都是

答案：D

解析：企业在定期对陈列、存放药品进行检查时，拆零药品由于包装被破坏，更易受环境影响；易变质药品本身稳定性差；近效期药品临近失效；摆放时间较长的药品也可能存在质量变化风险。所以重点检查这些药品。选D。

5.药品批发企业的仓库应当有与其经营规模和品种相适应的仓库，其中常温库温度为（）。

A.0～30℃

B.2～10℃

C.10～30℃

D.0～20℃

答案：A

解析：药品批发企业仓库中，常温库温度要求为0～30℃，冷藏库温度为2～10℃。所以选A。

6.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、数量、价格、批号等内容的（）。

A.销售凭证

B.发票

C.收据

D.以上都可以

答案：A

解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证，发票和收据不一定能完整体现这些药品销售关键信息。所以选A。

7.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，其中不包括（）。

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.税务登记证和组织机构代码证复印件

D.法定代表人的学历证明复印件

答案：D

解析：对首营企业审核时，需要查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、税务登记证和组织机构代码证复印件等，法定代表人学历证明与企业药品经营资格和质量保障能力无关。所以选D。

8.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。其中，一级召回是指（）。

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.以上都不是

答案：A

解析：一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况；二级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以选A。

9.药品质量特性不包括（）。

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

解析：药品质量特性主要包括安全性、有效性、稳定性和均一性，经济性不属于药品质量特性。所以选D。

10.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）。

A.校准和检查

B.校准和检定

C.检查和维护

D.维护和保养

答案：B

解析：企业对于计量器具、温湿度监测设备等需要定期进行校准和检定，以确保其测量的准确性和可靠性，保障药品储存和经营过程中的质量控制。所以选B。

11.药品经营企业的质量管理人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，其中，从事质量管理工作的人员应当在职在岗，不得在其他单位兼职的是（）。

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品批发和零售连锁企业

D.以上都是

答案：D

解析：无论是药品批发企业、药品零售企业还是药品批发和零售连锁企业，其从事质量管理工作的人员都应当在职在岗，不得在其他单位兼职，以保证质量管理工作的有效开展和药品质量安全。所以选D。

12.药品说明书和标签由（）予以核准。

A.国家药品监督管理部门