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奥沙利铂超敏反应全程管理中国专家共识(2024年版)

[摘要]奥沙利铂是多种恶性肿瘤治疗的基石药物。超敏反应是奥沙利铂令人困扰的不良反应之一，可能危及患者生命，常迫使医师停用奥沙利铂，转寻其他替代方案，而这些替代方案可能效果更差、耐受性更低和(或)价格更昂贵。奥沙利铂超敏反应主要表现为经典的I型过敏反应，另外还包含细胞因子释放反应及混合型。临床上最关注的是严重过敏反应的管理以及针对发生超敏反应后奥沙利铂再挑战的问题。因此，本专家组基于国内外循证医学证据，结合临床实践经验，对奥沙利铂超敏反应的定义、临床特征、诊断、分类与分级标准、处理以及再挑战进行充分的评估与讨论，最终形成《奥沙利铂超敏反应全程管理中国专家共识(2024年版)》,以便进一步规范对奥沙利铂超敏反应的全程管理。本共识已在国际实践指南注册与透明化平台 (PracticeguidelineREgistrationfortransPAREncy,PREPARE)上注册，注册编号为PREPARE-2024CN371。

[关键词]抗肿瘤治疗；奥沙利铂；超敏反应；快速脱敏治疗；共识

奥沙利铂属于第3代铂类化合物，铂络合物可与DNA结合并形成交联。抑制DNA复制和转录，导致细胞周期停滞和细胞死亡[1-2]。奥沙利铂是结直肠癌辅助治疗和姑息性化疗的重要组成部分，同时也被用于食管癌和胃癌、胆管癌、胰腺癌等多种恶性肿

超敏反应是奥沙利铂令人困扰的不良反应之一，可能危及患者生命，常迫使医师停用奥沙利铂，转寻其他替代方案，而这些替代方案可能效果更差、耐受性更低和(或)价格更昂贵。随着肿瘤发病率增加和疗效提高，患者使用奥沙利铂的概率随之增加，奥沙利铂导致的超敏反应和死亡问题受到广泛关注3-5]。在2021年8月24日中国国家药品监督管理局发布的关于增加奥沙利铂制剂说明书中增加了“奥沙利铂在任何给药周期都可能发生过敏反应，包括速发过敏反应，给药期间应密切观察，过敏反应严重者可致死”的黑框警告公告。

目前临床上尚无系统的奥沙利铂超敏反应管理方案及诊疗措施。中国抗癌协会肿瘤整体评估专业委员会和福建省抗癌协会癌痛专业委员会组织全国各地的专家，结合国内外文献报道与临床实践经验，编制了《奥沙利铂超敏反应管理中国专家共识(2024年版)》,以期为临床医务工作者提供切实可行、科学规范的奥沙利铂超敏反应全程管理方案。

本共识已在国际实践指南注册与透明化平台(PracticeguidelineREgistrationfortransPAREncy,PREPARE)上注册，注册编号为PREPARE-2024CN371。

1共识的制定方法

1.1共识专家构成

共有36名来自北京、上海、重庆、广东、福建、湖北、浙江、山东、河南、陕西等10个不同直辖市和省份的专家，专业

涉及肿瘤、护理、重症医学、麻醉、药学、检验、变态反应和药监等相关领域，共同参与问卷咨询与调研。

1.2文献检索

数据库检索包括SinoMed、PubMed、EMBASE和Cochranelibrary,检索时限均为建库至2023年12月30日。英文文献检索词主要包括anti-cancertherapy、chemotherapy、

oxaliplatin、L-OHP、platinum、hypersensitivityreactions、infusionreaction、anaphylaxis、allergy、adversedrugreaction、adverseeffects、desensitization、skintests;中文文献检索词主要包括抗肿瘤治疗、化疗、奥沙利铂、铂类、过敏反应、过敏、变态反应、超敏反应、输液反应、不良反应、脱敏疗法、皮试，我们排除了非中英文、学位论文、索引目录、无法获取全文的文献及重复发表的文献。经过文献的检索、筛选和证据总结后，开始撰写草稿。

1.3共识制定过程及证据质量分级

采用共识会议法针对相关证据进行评估、讨论，最终通过投票对共识相关问题达成不同等级的专家推荐意见，投票设置“非常同意”“基本同意”“不确定或不同意”3个选项，专家可对“草稿”的每个章节提出修改意见。专家共识度(即选择“非常同意”或“基本同意“的专家人数比例)≥80%的专家意见一致定义为达成共识。采用推荐意见分级的评估、制定与评价 (GradingofReco