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医院老年患者科研参与知情同意书

您正在考虑参与一项关于老年慢性阻塞性肺疾病（COPD）非药物干预效果的临床研究。为了帮助您做出是否参与的决定，请您仔细阅读以下内容。如果有任何不理解的地方，您或您的家属可以随时向研究团队提问，我们会耐心解答。

一、研究背景与目的

慢性阻塞性肺疾病是老年人常见的呼吸系统疾病，我国60岁以上人群患病率约为14.8%，主要表现为咳嗽、咳痰、活动后气短，严重影响生活质量。目前临床主要依赖药物治疗，但部分患者因药物副作用或经济负担难以长期坚持。本研究旨在探索“呼吸康复训练联合营养支持”的非药物干预模式对稳定期COPD老年患者肺功能、运动耐力及生活质量的影响，若证实有效，未来可为更多老年患者提供安全、经济的辅助治疗方案。

二、研究内容与具体步骤

本研究由XX医院呼吸与危重症医学科牵头，经医院伦理委员会审查批准（伦理批号：2023-临伦审-058）。预计纳入120名年龄65-80岁、符合GOLD指南稳定期COPD诊断标准的患者，采用随机分组方式，分为干预组（60人）和对照组（60人），研究周期为12个月。具体实施步骤如下：

1.筛查与入组阶段（第1-2周）

您需要先完成基础检查：①填写一般情况问卷（包括年龄、病史、用药情况、家庭支持等）；②进行肺功能检测（需配合完成用力呼气试验）；③6分钟步行试验（在医院走廊步行，测量6分钟内行走距离）；④抽取5ml静脉血检测血常规、C反应蛋白（评估炎症状态）；⑤填写圣乔治呼吸问卷（SGRQ，评估生活质量）及老年抑郁量表（GDS-15，评估心理状态）。若所有检查符合入组标准（如FEV1/FVC＜70%、6分钟步行距离≥150米、无严重心脑血管疾病等），您将被随机分配至干预组或对照组。

2.干预实施阶段（第3周-第10个月）

-干预组：在常规药物治疗（如吸入性糖皮质激素、支气管扩张剂）基础上，接受以下干预：

①每周1次呼吸康复训练（每次45分钟，由康复治疗师指导腹式呼吸、缩唇呼吸及呼吸肌锻炼，前2个月在医院康复室进行，之后可在家属陪同下居家练习，治疗师每月电话随访指导）；

②每月1次营养评估与指导（由临床营养师根据体质指数、血清白蛋白水平制定个性化饮食方案，重点补充优质蛋白、维生素D，避免高盐饮食）；

③每2周1次线上健康宣教（通过医院微信公众号推送科普视频，内容包括急性加重预防、氧疗注意事项、情绪管理等，可随时回看）。

-对照组：仅接受常规药物治疗及每月1次的电话随访（内容为用药提醒及症状监测）。

3.随访与评估阶段（第11-12个月）

两组均需在第6个月、第12个月重复以下检查：肺功能检测、6分钟步行试验、SGRQ量表、GDS-15量表；干预组额外在第3个月、第9个月进行营养指标复查（血清前白蛋白、转铁蛋白）。所有检查均在医院门诊完成，时间安排会尽量与您的常规复诊日重合，减少往返次数。

三、参与本研究可能的风险与不适

参与本研究可能存在以下风险，我们已制定相应预防措施：

1.身体不适

-肺功能检测时需用力呼气，部分患者可能出现短暂头晕或胸闷，检查前治疗师会指导正确呼吸方法，若不适可随时终止。

-6分钟步行试验中，少数患者可能因活动量增加出现气短加重，护士会全程监测心率、血氧，若血氧低于88%或心率超过静息心率30次/分，将立即停止试验并给予吸氧。

2.心理负担

填写抑郁量表时可能需要回忆近期情绪状态，个别患者可能产生短暂情绪低落。若您感到不适，可跳过相关问题或告知研究护士，我们会联系心理科医生为您提供免费咨询。

3.时间投入

干预组需每周参与康复训练，可能占用部分日常时间（如买菜、锻炼）。我们会根据您的作息调整训练时段（可选上午9:00-11:00或下午14:00-16:00），若遇特殊情况（如家属生病），可提前24小时请假，后续安排补训。

4.数据收集的隐私顾虑

研究涉及的问卷、检查结果等信息仅用于研究分析，我们将通过以下方式保护您的隐私：①所有资料以“研究编号”代替姓名（如COPD-2023-007）；②纸质资料存放在带锁的档案柜中，仅研究团队3名核心成员有权查阅；③电子数据存储于医院内网加密服务器，访问需双重密码验证；④研究成果发表时，不会提及任何个人身份信息（如姓名、住址、身份证号）。

四、参与本研究可能获得的受益

1.直接受益

-干预组患者可免费获得专业的呼吸康复训练（市场价约200元/次）及个性化营养指导（市场价约150元/次），这些干预可能帮助您改善呼吸效率、减少急性加重次数（根据前期预实验，干预组患者年急性加重次数较对照组减少约30%）。

-所有参与者在研究期间的肺功能检测、6分钟步行试验、量表评估均