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执业药师资格考试模拟试题及详细答案

考试科目：药事管理与法规

一、最佳选择题（共4题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品经营许可的说法，错误的是（）

A.药品经营许可证有效期为5年

B.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证

C.药品经营许可证应当标明有效期和经营范围

D.药品经营企业变更许可事项，应当在许可事项发生变更前30日向原发证机关申请变更登记

关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）

A.非处方药可以在大众传播媒介发布广告，但不得在医学、药学专业刊物上发布广告

B.处方药可以在大众传播媒介发布广告，但必须注明“凭医师处方销售、购买和使用”

C.处方药不得在大众传播媒介发布广告，只能在医学、药学专业刊物上发布广告

D.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准

根据《药品召回管理办法》，关于药品召回分级的说法，错误的是（）

A.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的

B.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.药品召回分级标准由省级药品监督管理部门制定

关于医疗器械分类管理的说法，正确的是（）

A.第一类医疗器械实行注册管理

B.第二类医疗器械实行备案管理

C.第三类医疗器械实行注册管理

D.进口第一类医疗器械无需备案

二、配伍选择题（共5题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最符合题意）

（20-22题共用备选答案）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

负责全国药品监督管理工作的是（）

负责本行政区域内药品零售企业许可的是（）

负责核发《药品生产许可证》的是（）

（23-24题共用备选答案）

A.处方药

B.非处方药

C.麻醉药品

D.精神药品

凭医师处方才能在药品零售企业购买的是（）

不需要凭医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的是（）

三、综合分析选择题（共3题，每题1分。题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

背景资料：某药品零售企业（连锁药店）在经营过程中，出现以下行为：①销售处方药时，未凭医师处方直接向消费者销售；②销售的非处方药说明书未按规定注明“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”；③将过期药品陈列在货架上销售；④未建立药品进货验收记录。当地药品监督管理部门对该企业进行检查时，发现了上述违法行为，并依法进行了处理。

该药品零售企业销售处方药未凭医师处方的行为，违反了《药品管理法》的相关规定，其对应的处罚措施不包括（）

A.责令改正

B.没收违法销售的药品和违法所得

C.并处违法销售金额一定倍数的罚款

D.吊销药品经营许可证

关于该企业销售未按规定标注说明书的非处方药，下列说法正确的是（）

A.该行为属于销售假药

B.该行为属于销售劣药

C.应责令改正，给予警告

D.应没收违法所得，并处巨额罚款

该企业未建立药品进货验收记录的行为，违反了药品经营质量管理规范的要求，药品进货验收记录的保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

四、多项选择题（共2题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选、多选均不得分）

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形属于假药的有（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成份的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的有（）

A