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超说明书用药管理规定,超适应证用药知情同意书

超说明书用药管理规定

一、定义

超说明书用药是指临床实际使用药品的用法、用量、适应证、疗程、适用人群等超出药品监督管理部门批准的药品说明书范围的用药行为。

二、目的

为规范超说明书用药行为，保障患者用药安全、有效、合理，根据相关法律法规及医疗管理要求，制定本规定。

三、适用范围

本规定适用于医院所有临床科室和医务人员的超说明书用药行为。

四、超说明书用药的原则

1.必要性原则：在无合理的可替代药品或治疗方法的情况下，为了挽救生命、治疗严重疾病或缓解患者痛苦，且有合理的医学证据支持时，方可考虑超说明书用药。

2.充分证据原则：超说明书用药应有充分的科学依据，如权威的临床研究文献、循证医学证据、药品使用指南、专家共识等。

3.知情同意原则：在实施超说明书用药前，必须向患者或其法定代理人充分说明用药的目的、方法、可能的效果、潜在的风险等信息，取得患者或其法定代理人的书面同意。

4.备案原则：超说明书用药应按照规定进行备案，经医院药事管理与药物治疗学委员会或相关管理组织审核通过后方可实施。

五、超说明书用药的申请与审批流程

1.申请

临床医师认为有超说明书用药需求时，应详细填写《超说明书用药申请表》，内容包括患者基本信息、诊断、超说明书用药的理由、依据（附上相关的文献、指南等资料）、用药方案（剂量、用法、疗程等）、可能出现的不良反应及应对措施等。

申请表由科室主任签字确认后，提交至医院药事管理与药物治疗学委员会办公室。

2.审核

药事管理与药物治疗学委员会办公室收到申请后，应组织相关专业的专家（包括临床医师、药师、临床药理专家等）对申请进行审核。

审核内容主要包括超说明书用药的必要性、合理性、安全性、有效性等。审核专家应根据申请资料及专业知识进行综合评估，并提出审核意见。

3.审批

药事管理与药物治疗学委员会根据专家审核意见进行审批。对于符合超说明书用药原则和条件的申请，予以批准；对于不符合要求的申请，不予批准，并说明理由。

审批结果应及时反馈给申请科室和医师。

六、超说明书用药的实施与监测

1.实施

经批准的超说明书用药，临床医师应严格按照审批通过的用药方案进行实施，并在病历中详细记录超说明书用药的情况，包括用药原因、依据、方案、患者反应等。

护士应严格按照医嘱执行超说明书用药，密切观察患者用药后的反应，如有异常及时报告医师。

2.监测

临床医师和药师应密切监测患者超说明书用药后的疗效和不良反应。对于出现的不良反应，应及时进行处理，并记录在病历中。

医院应建立超说明书用药不良反应报告制度，临床科室发现超说明书用药不良反应后，应及时按照规定报告给医院不良反应监测部门。

七、超说明书用药的持续评估与管理

1.评估

医院药事管理与药物治疗学委员会应定期对超说明书用药情况进行评估，分析超说明书用药的合理性、安全性、有效性等，总结经验教训，不断完善超说明书用药管理工作。

对于新出现的超说明书用药情况，应及时进行评估，根据评估结果调整管理策略。

2.管理

对于违反超说明书用药管理规定的行为，应给予相应的处罚，包括批评教育、暂停处方权等。

医院应加强对医务人员的培训，提高医务人员对超说明书用药的认识和管理水平，确保超说明书用药的规范、安全、有效。

八、超说明书用药的信息管理

1.建立数据库

医院应建立超说明书用药数据库，记录超说明书用药的申请、审核、审批、实施、监测等信息，为超说明书用药的管理和研究提供数据支持。

2.信息共享

定期将超说明书用药的相关信息反馈给临床科室和医务人员，促进信息共享和交流，提高临床合理用药水平。

超适应证用药知情同意书

患者基本信息

姓名：__________性别：____年龄：____科室：____床号：____住院号：____

诊断信息

目前诊断：______________________________________________________

超适应证用药信息

1.药品名称：____________________

2.超适应证情况说明：该药品的说明书批准适应证为[列出说明书批准的适应证]，而目前根据您的病情，我们建议使用该药品用于[详细说明超适应证的情况]。

3.用药理由：目前针对您的病情，没有其他更合适的治疗药物或方法，而该药品在相关的临床研究（附上具体研究文献名称、发表期刊、年份等信息）中显示对类似病情有一定的治疗效果，为了最大程度地缓解您的症状、控制病情进展，我们认为使用该药品是必要的。

4.用药方案

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