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2025年临床研究科临床试验设计与数据分析模拟考试试题及答案解析

单项选择题

1.临床试验中，设立对照的主要目的是

A.增加试验组的治愈率

B.减少试验组的样本量

C.消除或减少非试验因素的干扰

D.提高试验组的疗效

答案：C

答案分析：设立对照可使试验组和对照组的非处理因素均衡，从而消除或减少非试验因素对结果的干扰，便于分析处理因素的效应。

2.以下哪种临床试验设计类型是将研究对象按随机原则分配到试验组和对照组

A.自身前后对照试验

B.交叉试验

C.随机对照试验

D.历史对照试验

答案：C

答案分析：随机对照试验的核心就是将研究对象随机分配到试验组和对照组，以保证两组的可比性。

3.临床试验中，样本量的大小主要取决于

A.研究目的

B.研究设计类型

C.总体参数的估计值和允许误差

D.以上都是

答案：D

答案分析：样本量大小受研究目的、设计类型、总体参数估计值及允许误差等多方面因素影响。

4.意向性分析（ITT）的原则是

A.只分析完成试验的患者

B.按照患者的实际治疗情况分析

C.将所有随机化的患者纳入分析

D.只分析符合方案集的患者

答案：C

答案分析：ITT原则强调将所有随机化的患者都纳入分析，以避免因患者失访等因素导致的偏倚。

5.以下哪种指标不属于临床试验的疗效指标

A.治愈率

B.不良反应发生率

C.生存率

D.有效率

答案：B

答案分析：不良反应发生率是衡量安全性的指标，而非疗效指标。

6.在临床试验中，盲法的主要作用是

A.提高患者的依从性

B.减少研究者的主观偏倚

C.增加试验的样本量

D.提高试验的效率

答案：B

答案分析：盲法可使研究者和患者不知道分组情况，减少主观因素对结果判断的偏倚。

7.下列关于交叉试验的说法，错误的是

A.每个研究对象都要接受两种或多种处理

B.能减少个体差异对结果的影响

C.适用于慢性疾病的研究

D.处理因素的效应与时间因素的效应不能区分

答案：D

答案分析：交叉试验可以通过合理设计区分处理因素和时间因素的效应。

8.临床试验中，评价药物安全性的主要指标是

A.疗效指数

B.半数有效量

C.不良反应发生率

D.治愈率

答案：C

答案分析：不良反应发生率直接反映了药物在使用过程中出现不良反应的情况，是评价安全性的主要指标。

9.分层随机化的目的是

A.使各层内的研究对象具有更好的同质性

B.减少样本量

C.提高试验的效率

D.便于数据分析

答案：A

答案分析：分层随机化可使各层内研究对象的某些重要特征更相似，增强组间可比性。

10.以下哪种情况不适合进行临床试验

A.研究疾病的病因

B.评价新的治疗方法

C.验证药物的疗效

D.研究疾病的自然史

答案：D

答案分析：研究疾病自然史主要是观察疾病在自然状态下的发生、发展过程，一般不适合通过临床试验进行。

多项选择题

1.临床试验设计的基本原则包括

A.随机化

B.对照

C.盲法

D.重复

答案：ABCD

答案分析：随机化保证组间可比性，对照消除非处理因素干扰，盲法减少偏倚，重复保证结果的可靠性。

2.临床试验中常见的偏倚有

A.选择偏倚

B.信息偏倚

C.混杂偏倚

D.测量偏倚

答案：ABCD

答案分析：这些偏倚在临床试验的不同阶段都可能出现，影响结果的真实性。

3.疗效指标可以分为

A.客观指标

B.主观指标

C.中间指标

D.终点指标

答案：ABCD

答案分析：从不同角度对疗效指标进行了分类，以全面评估治疗效果。

4.关于样本量计算，需要考虑的因素有

A.总体标准差

B.检验水准

C.把握度

D.容许误差

答案：ABCD

答案分析：这些因素都会影响样本量的大小，在计算时需综合考虑。

5.以下属于临床试验质量控制措施的有

A.制定标准操作规程

B.培训研究人员

C.数据监测与管理

D.伦理审查

答案：ABC

答案分析：伦理审查主要是保障受试者权益，不属于质量控制措施。

判断题

1.临床试验只要样本量足够大，就可以不设立对照。（×）

答案分析：对照是临床试验的基本原则之一，即使样本量大，也需要对照来消除非处理因素的影响。

2.单盲试验是指只有研究者不知道分组情况。（×）

答案分析：单盲试验是指患者不知道分组情况，研究者知道。

3.交叉试验中，两个处理阶段之间需要有洗脱期。（√）

答案分析：洗脱期可消除前一处理的残留效应，保证结果的准确性。

4.意向性分析（ITT）会夸大治疗效果。（×）

答案分析：ITT原则可减少因失访等导致的偏倚，更真实地反映治疗效果。

5.临床试验中，样本量越大越好。（×）

答案分析：样本量过大可能增加研究成本和难度，且可能引入更多偏倚，应根据实际