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药业XXGMP知识竞赛题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.GMP是指什么？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

D.药品销售质量管理规范

2.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产场所和设施应当符合卫生要求

B.生产设备和原辅材料应当符合质量要求

C.员工培训不合格可以上岗

D.生产过程应当有记录和监控

3.GMP中的“SOP”是指什么？()

A.生产操作规程

B.质量管理手册

C.员工培训记录

D.生产设备清单

4.在药品生产过程中，以下哪个环节不需要进行严格的GMP控制？()

A.原料采购

B.生产过程

C.包装过程

D.产品销售

5.GMP要求生产记录应当包括哪些内容？()

A.产品名称、批号、生产日期

B.原材料名称、规格、批号

C.生产人员姓名、操作过程

D.以上所有

6.药品生产企业的质量管理部门主要负责什么？()

A.生产计划安排

B.质量检验和监控

C.市场营销策划

D.财务报表编制

7.GMP规定，生产车间内不得存放什么？()

A.生产设备

B.原辅材料

C.个人物品

D.生产记录

8.药品生产企业的内部审计主要目的是什么？()

A.检查员工是否按时上下班

B.确保GMP实施的有效性

C.监督生产计划的完成情况

D.检查设备是否正常运行

9.以下哪种情况属于药品生产过程中的交叉污染？()

A.不同批号原料在同一生产线上使用

B.生产设备未清洗即用于不同产品

C.生产人员未洗手即进入生产车间

D.以上所有

10.GMP规定，药品生产企业应当定期进行什么？()

A.生产设备检查

B.原辅材料检验

C.员工培训

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是GMP中质量风险管理的主要措施？()

A.制定风险管理计划

B.建立风险评估程序

C.实施纠正和预防措施

D.建立内部审计制度

E.定期进行员工培训

12.药品生产过程中的哪些活动需要进行验证？()

A.生产工艺

B.清洗程序

C.生产设备

D.质量控制程序

E.市场营销活动

13.以下哪些是GMP对生产环境的特殊要求？()

A.控制温度和湿度

B.防止交叉污染

C.定期清洁和消毒

D.限制人员流动

E.保持良好的通风

14.以下哪些文件属于GMP中质量管理体系文件的一部分？()

A.生产记录

B.质量手册

C.程序文件

D.操作规程

E.生产设备清单

15.GMP中，对生产人员的哪些要求是必须遵守的？()

A.适当的培训和教育

B.保持良好的个人卫生

C.不得携带非生产物品进入生产区

D.严格遵守操作规程

E.定期进行健康检查

三、填空题(共5题)

16.GMP的全称是______。

17.GMP要求生产记录应当至少保存______年。

18.GMP中，______是防止交叉污染的重要措施。

19.GMP要求生产车间内______，以保持生产环境的清洁。

20.GMP中，______是确保生产过程符合规范的关键。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，所有药品生产活动都必须在经过验证的条件下进行。()

A.正确B.错误

22.GMP中，生产车间的温度和湿度可以由生产者自行设定。()

A.正确B.错误

23.GMP要求生产记录必须详细记录每个操作人员的姓名。()

A.正确B.错误

24.GMP中的内部审计可以由生产部门自行进行。()

A.正确B.错误

25.GMP要求药品生产企业必须对员工进行定期的GMP培训。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述GMP中质量风险管理的基本原则。

27.GMP中如何确保生产环境的清洁与卫生？

28.GMP中如何进行生产过程的验证？

29.GMP中，如何进行生产记录的管理？

30.GMP中，内部审计的目的和作用是什么？

药业XXGMP知识竞赛题库及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】GMP是药品生产质量管理规范的缩写，是确保药品生产过程和质量的重要法规。

2.【答案】C

【解析