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药品不良反应报告知识培训试题(附答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应的定义明确为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。B选项强调不合格药品不符合定义；C选项超剂量使用、D选项错误使用都不符合“正常用法用量”这一条件。

2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.药物过量导致的中毒

B.药物治疗过程中出现的过敏反应

C.药物引起的肝功能损害

D.药物导致的恶心、呕吐等胃肠道反应

答案：A

解析：药品不良反应是在正常用法用量下发生的。药物过量导致的中毒是由于使用剂量超出正常范围，不属于药品不良反应的范畴。而B选项过敏反应、C选项肝功能损害、D选项胃肠道反应都可能在正常用药时出现，属于药品不良反应。

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品包装标签中未载明的不良反应

C.药品广告中未提及的不良反应

D.药品研发过程中未发现的不良反应

答案：A

解析：新的药品不良反应的定义就是药品说明书中未载明的不良反应。包装标签、广告未提及以及研发过程未发现都不能准确界定新的药品不良反应，应以说明书为依据。

4.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.轻微的皮肤过敏

答案：D

解析：严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等严重后果。轻微的皮肤过敏相对来说危害程度较低，不属于严重药品不良反应。

5.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的调查、报告、处理和监督的过程

C.药品不良反应的监测、分析、评估和改进的过程

D.药品不良反应的收集、整理、统计和分析的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测涵盖了从发现不良反应，到报告给相关部门，再对其进行评价，最后采取控制措施的整个过程。B选项的调查、处理和监督表述不准确；C选项的监测、分析、评估和改进不够全面；D选项的收集、整理、统计和分析只是其中部分环节。

6.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D

解析：根据相关规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告。这是为了及时掌握药品不良反应情况，采取有效的控制措施。

7.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（）日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：A

解析：药品生产企业对于死亡病例的调查有时间要求，需在15日内完成调查报告并报省级药品不良反应监测机构，以便及时对死亡病例进行分析和处理。

8.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。

A.经治医师

B.药品生产企业、药品经营企业

C.当地的药品不良反应监测机构

D.以上都是

答案：D

解析：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，让医师了解情况；也可以向药品生产企业、药品经营企业反馈；还能向当地的药品不良反应监测机构报告，以确保信息能够及时传达和处理。

9.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

B.处理医疗纠纷的依据

C.医疗事故鉴定的依据

D.药品质量评价的依据

答案：A

解析：药品不良反应报告的内容和统计资料主要用于加强药品监督管理，通过对不良反应的分析，指导合理用药。它并非处理医疗纠纷、医疗事故鉴定以及药品质量评价的直接依据。

10.以下关于药品不良反应报告的说法，错误的是（）

A.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度

B.必要时可以越级报告

C.药品不良反应报告只需要报告严重的不良反应

D.新的、严重的药品不良反应应在规定时间内报告

答案：C

解析：药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。不仅要报告严重的不良反应，新的不良反应等也需要报告，并非只报告严重的不良反应。新的、严重的药