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2025年药品不良反应监测报告培训试题及答案

一、单选题

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应的定义明确指出是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。B选项不合格药品不符合定义；C选项超剂量使用、D选项错误使用都不属于正常用法用量，所以答案是A。

2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.药物过量导致的毒性反应

B.药物的副作用

C.药物的过敏反应

D.药物的特异质反应

答案：A

解析：药品不良反应是在正常用法用量下出现的，而药物过量导致的毒性反应是由于使用剂量超过正常范围引起的，不属于药品不良反应的范畴。副作用、过敏反应、特异质反应都可能在正常用药时发生，属于药品不良反应，所以答案是A。

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品在正常用法用量下出现的新的不良反应

C.药品在超剂量使用时出现的新的不良反应

D.药品在错误使用时出现的新的不良反应

答案：A

解析：新的药品不良反应的定义就是药品说明书中未载明的不良反应。B选项强调正常用法用量，但关键是说明书未载明；C选项超剂量使用、D选项错误使用不符合新的药品不良反应的定义重点，所以答案是A。

4.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.药品过期导致的不良反应

答案：D

解析：严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等。而药品过期导致的不良反应不属于因药品本身正常使用引起的严重不良反应范畴，所以答案是D。

5.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的监测和报告过程

C.药品不良反应的发现和评价过程

D.药品不良反应的报告和控制过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测涵盖了发现、报告、评价和控制的整个过程，B、C、D选项都只涵盖了部分内容，不全面，所以答案是A。

6.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，档案的保存期限为（）

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.长期保存

答案：C

解析：根据相关规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，保存期限至少5年，所以答案是C。

7.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

B.处理医疗事故的依据

C.处理药品质量事故的依据

D.医疗诉讼的依据

答案：A

解析：药品不良反应报告的内容和统计资料主要是用于加强药品监督管理、指导合理用药。它不是处理医疗事故、药品质量事故以及医疗诉讼的直接依据，所以答案是A。

8.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）

A.经治医师报告

B.药品生产、经营企业报告

C.当地的药品不良反应监测机构报告

D.以上都是

答案：D

解析：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业报告，还可以向当地的药品不良反应监测机构报告，所以答案是D。

9.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（）内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

答案：A

解析：药品生产企业对获知的死亡病例进行调查，需在15日内完成调查报告并报所在地的省级药品不良反应监测机构，所以答案是A。

10.药品不良反应报告实行（）

A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

B.上级报告制度

C.下级报告制度

D.随意报告制度

答案：A

解析：药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告，这样既能保证报告的有序性，又能在特殊情况下及时传达重要信息，所以答案是A。

二、多选题

1.药品不良反应的类型包括（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

答案：ABC

解析：药品不良反应主要分为A型不良反应（剂量相关型）、B型不良反应（剂量无关型）、C型不良反应（迟现型）。目前并没有普遍认可的D型不良反应，所以答案是ABC。

2.A型不良反应的特点有（）

A.与剂量相关

B.可以预测

C.发生率