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ISO13485质量体系培训讲义.docx

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    ISO13485质量体系培训讲义

    1.ISO13485标准概述

    ISO13485是医疗器械质量管理体系标准，它为医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等提供了质量管理的要求。该标准强调满足法规要求，适用于所有医疗器械相关企业，无论是生产企业、经销商还是服务提供商。其目的是确保医疗器械的安全性和有效性，保护患者和使用者的权益。

    2.质量管理体系的总要求

    企业应按照ISO13485标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。体系应涵盖企业的整个运营过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量分析与改进等方面。企业要识别质量管理体系所需的过程及其在组织中

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