青岛大学附属医院伦理知情同意书.docxVIP

青岛大学附属医院伦理知情同意书

本研究已通过青岛大学附属医院伦理委员会审查（伦理批号：青医伦审[202X]XX号），符合《赫尔辛基宣言》及国家相关法律法规要求。为确保您充分了解参与本研究的相关信息，保障您的合法权益，请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向研究团队咨询。

一、研究背景与意义

近年来，随着人口老龄化加剧及生活方式改变，慢性代谢性疾病（如2型糖尿病）的发病率呈逐年上升趋势。据《中国慢性病防治中长期规划（2021-2035年）》统计，我国成人2型糖尿病患病率已达11.2%，且合并心血管疾病的风险较非糖尿病人群高2-4倍。现有临床指南推荐的标准化治疗（如二甲双胍联合胰岛素）虽能控制血糖，但部分患者存在药物耐受性差、血糖波动大等问题，亟需探索更安全、有效的干预方案。

本研究基于前期基础实验发现，新型GLP-1受体激动剂（代号：QY-202）可通过双重作用机制（促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放）改善β细胞功能，同时具有潜在的减重及心血管保护作用。目前该药物已完成Ⅰ期临床试验，初步显示良好的安全性及药代动力学特征。为进一步验证其在真实世界中的疗效与安全性，本研究拟在青岛大学附属医院开展Ⅱ期多中心临床研究。

二、研究目的

1.主要目的：评估QY-202在2型糖尿病患者中的血糖控制效果（以治疗12周后糖化血红蛋白[HbA1c]较基线下降值为主要终点）。

2.次要目的：

（1）观察治疗期间空腹血糖、餐后2小时血糖的变化趋势；

（2）评估药物对体重、血脂（总胆固醇、甘油三酯）及血压的影响；

（3）记录不良事件（包括轻度恶心、腹泻等常见反应及严重心血管事件等罕见风险）的发生频率与处理转归。

三、您的参与方式与流程

若您自愿参与本研究，需完成以下阶段的观察与配合：

（一）筛查期（第-2周~第0周）

1.签署本知情同意书后，需配合完成以下检查：

-基础体格检查：身高、体重、血压（静息状态下测量3次，取平均值）；

-实验室检测：血常规、尿常规、肝肾功能（ALT、AST、Scr、BUN）、空腹血糖、HbA1c、血脂四项（TC、TG、LDL-C、HDL-C）、凝血功能（PT、APTT）；

-心电图（12导联）及心脏超声（评估左心室射血分数）；

-流行病学调查：填写《糖尿病患者生活方式问卷》（涵盖饮食结构、运动频率、吸烟饮酒史等）。

2.研究医生将根据筛查结果判断您是否符合入组标准（如年龄18-70岁、确诊2型糖尿病≥6个月、HbA1c7.5%-10.0%、未使用GLP-1受体激动剂或SGLT-2抑制剂等）。

（二）干预期（第0周~第12周）

符合入组条件者将按1:1比例随机分配至试验组或对照组：

-试验组：每日早餐前皮下注射QY-202（起始剂量0.5mg，第4周起增至1.0mg）；

-对照组：每日早餐前皮下注射安慰剂（外观、注射方式与试验药物一致）。

两组患者均需维持原有基础治疗（如二甲双胍、磺脲类药物），禁止使用其他降糖新药或调整原有药物剂量（除非出现严重低血糖等紧急情况）。

（三）随访期（第4周、第8周、第12周）

每次随访需完成以下内容：

1.临床评估：记录用药依从性（通过药物计数法统计漏用次数）、自觉症状（如恶心、腹胀、头晕等）；

2.实验室检测：空腹血糖（第4、8、12周）、HbA1c（仅第12周）；

3.安全性监测：第12周重复筛查期的血常规、肝肾功能及心电图检查。

研究全程约14周（含2周筛查期），您需到院随访4次（筛查期1次，干预期3次），每次随访时间约2小时。如因特殊情况无法按时到院，可与研究护士联系安排上门采集血样（仅限青岛市区内）。

四、可能的风险与不适

参与本研究可能面临以下风险，我们将采取相应措施降低影响：

（一）常见风险（发生率≥5%）

1.注射部位反应：局部红肿、瘙痒（预计发生率10%-15%），通常在用药后24小时内自行缓解，必要时可外用炉甘石洗剂；

2.胃肠道反应：恶心（约20%）、腹泻（约12%），多为轻度，建议随餐用药并避免高脂饮食，若症状持续超过3天或加重，可给予奥美拉唑或蒙脱石散对症处理；

3.低血糖：与原有降糖药物叠加可能引发（预计发生率8%），表现为心慌、手抖、出冷汗，需立即口服葡萄糖片（研究团队将提供备用药品）。

（二）罕见风险（发生率1%）

1.急性胰腺炎：已有GLP-1类药物报道，若出现持续上腹痛伴淀粉酶升高，将立即停药并转至消化科治疗；

2.过敏反应：皮疹、呼吸困难（极罕见），研究现场备有肾上腺素及急救设备，可及时处理；

3.肾功能