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临床试验期中分析报告

报告编号：________________________

试验名称：________________________（全称，含试验药物/器械名称、适应症、试验设计类型）

试验方案编号：________________________

期中分析日期：______年____月____日

报告撰写人：________________________

报告审核人：________________________

报告批准人：________________________

申办者：________________________

临床试验机构：________________________（牵头单位及参与单位）

伦理委员会名称：________________________

试验负责人（PI）：________________________

一、引言

1.1试验目的

明确本临床试验的核心目的，包括主要研究目的（如评估试验药物/器械对特定适应症的有效性、安全性）及次要研究目的（如探索给药剂量、药代动力学特征、亚组疗效差异等），简要说明试验开展的临床意义。

1.2期中分析目的

根据试验方案预设的期中分析计划，本次分析旨在：①阶段性评估试验药物/器械的有效性数据，判断是否达到预设疗效边界，为是否继续试验、提前终止试验（阳性结果提前获批/阴性结果避免资源浪费）提供依据；②监测安全性数据，及时发现潜在安全风险并提出干预建议；③核查试验数据质量、入组进度、方案依从性，评估试验设计的科学性与可行性，必要时提出方案修订建议；④为后续试验样本量调整、统计分析方法优化提供数据支撑。

1.3试验设计概要

简要概述试验设计关键要素，包括：试验设计类型（随机对照试验/RCT、队列研究、单臂试验等）、盲法设计（双盲、单盲、开放标签）、分组方案（试验组/对照组设置、样本量分配比例）、给药/干预方案（剂量、给药途径、疗程、对照组处理方式）、主要疗效指标、次要疗效指标、安全性评价指标、统计分析方法（样本量估算依据、主要指标检验水准、期中分析边界设定）。

二、试验进展情况

2.1入组情况

1.计划入组样本量：______例（总样本量），期中分析预设入组例数：______例；实际入组例数：______例，入组完成率：______%（实际入组/预设入组×100%）。

2.入组人群基线特征：按性别、年龄、病程、病情严重程度、合并症、基线实验室检查指标等维度，对比试验组与对照组（若有）的基线均衡性，说明是否存在统计学差异（附基线特征汇总表），评估入组人群的代表性与可比性。

3.入组进度：说明入组启动时间、当前入组周期，对比计划入组进度与实际进度差异，分析进度滞后/提前的原因（如招募难度、伦理审批延迟、不良事件影响等），提出后续入组优化措施（若需）。

2.2随访情况

1.随访完成情况：已入组______例受试者中，完成预设随访周期的例数：______例，随访完成率：______%；失访例数：______例，失访率：______%，详细说明失访原因（如受试者撤回知情同意、失联、不良事件退出、其他），分析失访对试验数据的潜在影响。

2.方案依从性：统计受试者给药/干预依从率（如药物服用依从率、器械使用合规率），说明依从性不足的案例及原因；记录方案偏离情况（如剂量调整、用药禁忌、合并用药违规等），评估方案偏离对试验结果的影响。

2.3数据质量核查

1.数据完整性：核查病例报告表（CRF）填写完整性，缺失数据例数及缺失率，说明缺失数据的处理方式（如填补、剔除）；确认实验室检查、影像学检查、疗效评估等数据的可溯源性。

2.数据准确性：通过数据疑问表（DQ）统计疑问数量及解决率，说明重大数据疑问的处理过程；核查盲态保持情况（若为盲法试验），确认无破盲事件或破盲事件的处理符合方案要求。

3.合规性核查：确认所有受试者均签署知情同意书，试验过程符合GCP规范、伦理委员会要求及试验方案约定，无重大合规性问题；记录伦理审查意见及整改落实情况。

三、统计分析方法

3.1分析数据集

明确本次期中分析采用的数据集，包括：①全分析集（FAS）：所有随机化并至少接受一次给药/干预的受试者，用于意向性治疗分析；②符合方案集（PP）：严格遵守试验方案、无重大方案偏离的受试者，用于敏感性分析；③安全性数据集（SS）：所有接受至少一次给药/干预并具有安全性数据的受试者，用于安全性分析。分别说明各数据集的样本量及筛选标准。

3.2统计分析指标与方法

1.基线特征分析：计量资料采用均数±标准差、中位数（四分位数）描述，组间比较采用t检验、方差分析或非参数检验；计数资料采用频数（百分比）描述，组间比较采用χ2检验或Fisher