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转发卫生部办公厅

关于印发医疗机构临床基因扩增检验

实验室管理办法的通知的通知

鲁卫医字〔2011〕34号

各市卫生局，大企业卫生处，省（部）属医疗机构：

现将《卫生部办公厅关于印发医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法的通知》（卫办医政发[2010]194号，以下简称《办法》）转发给你们，并结合我省实际提出以下要求，请一并贯彻执行。

一、经研究，我厅指定山东省临床检验中心作为山东省医疗机构临床基因扩增检验技术审核机构，负责组建技术审核专家组，受我厅委托对申请临床基因扩增检验实验室设置的医疗机构进行技术审核、开展现场检查等相关工作。

二、申请设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构，须按照《办法》有关规定，向我厅提交《山东省临床基因扩增检验实验室技术审核申请书》（附件1），由我厅委托山东省临床检验中心进行技术审核。

三、山东省临床检验中心受我厅委托组织对医疗机构进行技术审核时，需严格按照《山东省临床基因扩增检验实验室技术审核办法》（附件2）和《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》规定的工作程序、技术标准进行。

四、山东省临床检验中心受我厅委托组织专家开展现场检查时，参与检查的工作人员需佩戴由我厅统一发放的证件。未按照要求出示证件的，医疗机构可拒绝接受检查。

附件：1.山东省临床基因扩增检验实验室技术审核申请书

2.山东省临床基因扩增检验实验室技术审核办法

二〇一一年三月十五日

附件1：

山东省临床基因扩增检验实验室

技术审核申请书

申报单位（盖章）：

申报日期：

希望审核时间：

山东省卫生厅印制

二〇一一年三月十一日

山东省临床基因扩增检验实验室技术审核

申报材料目录

1.医疗机构设置临床基因扩增检验实验室正式申请；

2.《医疗机构执业许可证》(副本)复印件；

3.拟设基因扩增检验实验室的设置平面图；

4.拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验实验室的需求情况以及实验室运行的预测分析；

5.检验报告样单（2份）；

6.实验室技术审核相关表格；

7.实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）；

8.其它有关质量文件名称或证明材料。

实验室技术审核相关表格

一、医院基本情况

医院名称

医院类别

医院等次

地址

邮政编码

联系电话

传真电话

医院实际开放床位数

医院业务用房建筑面积

m2

医院在编人数

人，其中卫生技术人员数人，管理人员数人；

法定代表人

联系电话

（办）：（手机）：

二、实验室情况

实验室负责人

电子邮箱

联系电话

办：手机：

传真

实验室总人数

人

高级职称人数人，占%

副高级职称人，占%

中级职称人，占%

初级职称人，占%

（一）技术队伍情况

1．实验室主要负责人

姓名

性别

出生

年月

年龄

学历学位

职务

职称

所学专业

毕业院校

毕业年月

工作简历：

主要著作及成果：

2．实验室工作人员一览表

序号

姓名

性别

年龄

学历

(学位)

职务

职称

所学

专业

毕业

时间

从事本专业时间

培训合格

证书号

备注

（二）主要仪器设备

序号

仪器设备名称及编号

型号规格

数量

生产厂家

购买日期

备注

（三）拟开展的临床基因诊断项目

项目

方法

备注

（四）实验室相关程序文件和标准操作程序（sop）

1.仪器设备的维护保养程序

有□无□

2.仪器设备的校准程序

有□无□

3.仪器设备的操作程序

有□无□

4.临床标本的收集程序

有□无□

5.临床标本的处理（核酸纯化）程序

有□无□

6.临床标本的保存程序

有□无□

7.核酸扩增及产物分析检测的操作程序

有□无□

8.试剂的质检操作程序

有□无□

9.实验室消耗品购买、审核和贮存程序

有□无□

10.实验室废弃物的处理程序

有□无□

11.实验室废弃物的处理程序

有□无□

12.实验室的清洁程序

有□无□

13.室内质量控制程序

有□无□

14.抱怨处理程序

有□无□

注：请将实验室相关程序文件和标准操作程序（sop）