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乙酰谷酰胺注射液成品检验记录

记录编码：PagePAGE4ofNUMPAGES4

名称

乙酰谷酰胺注射液

剂型

小容量注射剂

批号

规格

ml

取样量

支

取样日期

年月日

请验部门

小容量注射剂车间

检验依据

《乙酰谷酰胺注射液成品内控质量标准》编码：

《乙酰谷酰胺注射液成品检验标准操作程序》编码：

[性状]

标准规定：本品应为无色澄明液体。

实验结果：本品为

结果判定：符合规定□不符合规定□

检验人/日期：复核人/日期：

[鉴别]

操作方法：取本品ml，加盐酸溶液（1→2）ml，加热煮沸分钟，并不断补充水分，冷却后调节pH为，取ml，加茚三酮mg，加热。

标准规定：溶液应显蓝紫色。

实验结果：

结果判定：符合规定□不符合规定□

检验人/日期：复核人/日期：

[检查]

pH值

实验条件：型精密pH计编码温度℃

操作方法：定位用标准缓冲液：磷酸盐标准缓冲液﹝配制批号：﹞（pH：）

校正用标准缓冲液：苯二甲酸盐标准缓冲液﹝配制批号：﹞（pH：）

取本品ml，参见《pH值测定法标准操作规程》测定。

标准规定：应为4.8～6.7。

原始数据：（1）（2）结果平均值：

实验结果：

结果判定：符合规定□不符合规定□

检验人/日期：复核人/日期：

可见异物

实验条件：型澄明度检测仪编码光照度：Lx

亚批号：

操作方法：抽取本品支，参见《可见异物检查法标准操作规程》检查。

标准规定：不应检出明显可见异物。微细可见异物检出不超过2支。

实验结果：

结果判定：符合规定□不符合规定□

检验人/日期：复核人/日期：

亚批号：

操作方法：抽取本品支，参见《可见异物检查法标准操作规程》检查。

标准规定：不应检出明显可见异物。微细可见异物检出不超过2支。

实验结果：

结果判定：符合规定□不符合规定□

检验人/日期：复核人/日期：

装量

亚批号：

操作方法：抽取本品支，参见《注射剂装量标准操作规程》检查。

标准规定：应不得少于其标示装量ml。

实验结果：（单位：ml）

结果判定：符合规定□不符合规定□

检验人/日期：复核人/日期：

亚批号：

操作方法：抽取本品支，参见《注射剂装量标准操作规程》检查。

标准规定：应不得少于其标示装量ml。

实验结果：（单位：ml）

结果判定：符合规定□不符合规定□

检验人/日期：复核人/日期：

不溶性微粒

实验条件：型智能微粒检测仪编码

亚批号：

操作方法：在层流净化台上小心合并支供试品的内容物，置于取样杯中，超声处理（80～120W）30秒脱气，置于取样器上。开启搅拌，使溶液均匀（避免气泡产生），依法测定4次，每次取样ml。第一次数据不计，取后续测定结果的平均值，计算每个