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中间产品检验原始记录
产品名称
及代号
甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液
ZC-
生产车间
输液车间
产品规格
检验时间
年月日时分
稀配量
万ml
产品批号
使用仪器
酸度计量筒滴定架
检验依据
甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液中间体质量标准
检验操作
检验结果
【检查】pH值：应为6.5～6.8
在室温℃下，用缓冲液（批号：）和
缓冲液（批号：）对型酸度计进行校正，其校正值分别为
4.01和6.86。
pH1=
pH2=
pH均＝
可见异物：不得有可见异物。
取供试品ml，擦净容器外壁，在光照度为Lx澄明度检测仪下，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮，不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径大于2mm的纤维或块状物等明显可见异物；重复3次，总时限为20秒。
符合规定□不符合规定□
【含量测定】
（1）本品含甘草酸单铵（C42H65NO16·2H2O）应为标示量的92%～108%；
精密量取本品ml置ml量瓶中，加水制成每1ml含甘草酸单铵40μg的溶液，照《紫外-可见分光光度法测定操作规程》在257nm波长处测定吸光度，按C42H65NO16·2H2O的吸收系数（E）为129计算，即得。
计算公式C＝
含量=
A×样品稀释倍数×1000
×100%
E×100×0.6
式中A：样品的吸光度；：样品在257nm处的吸收系数；
L：吸收池的光路长度（cm）；C为每100ml所含被测物质的重量（g）；
0.6为标准每1ml中溶液中含有的甘草酸单铵的重量（mg）
A1=
A2=
C1%=
C2%=
C均=%
本品含L-盐酸半胱氨酸（C3H7NO2S·HCl·H2O）应为标示量的92%～108%。
精密量取本品ml置ml量瓶中，加盐酸溶液（1mol/L）ml（批号：）,放置15分钟加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液ml，置碘瓶中，加稀盐酸（批号：）ml,煮沸5分钟，迅速冷却，精密加溴滴定液（0.1mol/L）（批号：）ml,再加盐酸ml，密塞，振摇，放置片刻，注意微启瓶塞，加碘化钾试液（批号：）ml，立即密塞，振摇，在暗处静置15分钟，用少量水冲洗碘瓶塞和瓶颈，摇匀，用硫代硫酸钠滴定（0.1mol/L）滴定（批号：），至近终点时，加入淀粉指示液（批号：）ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，即得[每1ml溴滴定液（0.1mol/L）相当于2.927mg的C3H7NO2S·HCI·H2O]。
计算公式：
式中T为滴定度（mg/ml）；
VS与V0分别为供试品与空白滴定时溴滴定液（0.1mol/L）消耗的体
积（ml）；
F为硫代硫酸钠滴定液的F值；
V为供试品的取样量（ml）。
消耗滴定液体积（ml）：
V0空白1=
VS样品1=
C1%=
V0空白2=
VS样品2=
C2%=
C均=%
异常情况或偏差处理：
结论：本品按甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠射液中间体质量标准检验，结果规定。
检验人：复核人：
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