注射液检查操作规程.docVIP

XXX-XX-XX-000-X注射液检查操作规程PagePAGE2ofNUMPAGES2

操作标准

文件名称

注射液检查操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份

工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份

动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份

财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

1目的

建立注射剂检查操作规程，确保实验结果的准确性。

2适用范围

本规程用于注射剂检查操作。

3引用标准

《中国药典》

《中国药品检验标准操作规范》

4职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草

质量控制实验室室主任：负责该规程的审核

质量部经理：负责该规程的批准

5术语与定义

5.1注射剂

系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。

注射剂可分注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。

5.2注射液

系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂，包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。其中，供静脉滴注用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml）也可成为输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。

6内容

6.1检验通则

注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”，供静脉滴注用的大体积注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。

7相关文件

《杏芎氯化钠注射夜检查操作规程》

《甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液检查操作规程》